Stanovení dávky lenalidomidu jako udržovací léčba u mnohočetného myelomu
12. května 2015 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie zjišťování dávky lenalidomidu jako udržovací terapie u mnohočetného myelomu po alogenní transplantaci kmenových buněk
Tato studie je studií fáze I (nerandomizovaná) hodnotící tři úrovně dávek lenalidomidu u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk, provedená ve dvou institucích (University Medical Center Hamburg-Eppendorf/University Medical Center Heidelberg).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte a dobrovolně podepište informovaný souhlas
- Věk > 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
- Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk (před 100 až 180 dny)
- Žádná aktivní akutní GvHD (stupeň II - IV)
- Žádné aktivní infekční komplikace
- Stav výkonnosti podle ECOG < 2 při vstupu do studie
Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:
- Absolutní počet bílých krvinek > 3,0 x 10^9/l
- Počet krevních destiček > 80 x 10^9/l
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
- Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
- AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 3 x ULN
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou současně používat dvě spolehlivé formy antikoncepce nebo že budou praktikovat úplnou abstinenci od heterosexuálního styku po dobu nejméně 28 dnů před zahájením studie s lékem během účasti ve studii a nejméně 28 dnů po ukončení studie.
- muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku během účasti ve studii a po dobu alespoň 28 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
- onemocnění bez předchozích malignit po dobu > 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
- březí nebo kojící ženy
- použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu
- známá přecitlivělost na thalidomid
- současné použití jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů
- známý pozitivní na HIV infekční hepatitidy typu A, B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Léčba lenalidomidem začíná mezi 100 a 180 dny po alogenní transplantaci kmenových buněk. Budou zkoumány tři úrovně dávek.
|
3 pat. budou zařazeni na dávkové úrovni 0. Pokud nejsou pozorovány žádné DLT během cyklů 1+2, dávka se zvýší na nejbližší vyšší úroveň u 3 pacientů. Pokud 1 ze 3 pat. zažije DLT při aktuální dávce, pak až 3 další pat. budou připsány na stejné úrovni. Pokud žádná z těchto 3 dodatečných pat. zkušenosti Dávka DLT bude u dalších pacientů zvýšena. Pokud 1 z těchto 3 pacientů prodělá DLT, bude další nižší hladina prohlášena za MTD a studie bude naplněna pacienty s touto hladinou dávky až do 25 pat. celkově. Pokud 2 nebo více ze 3 pat. nebo 3 nebo více ze 6 pat. ve stejné kohortě se setkáme s DLT, MTD byla překročena a předchozí nižší úroveň dávky bude deklarována jako MTD a studie bude naplněna pacienty na této úrovni až do 25 pat. celkově. Pokud je DLT pozorována na úrovni 0, další úroveň dávky bude -1 pro následující kohortu 3 pacientů. Pokud je hladina 2 dobře tolerována bez DLT, bude tato hladina považována za doporučenou dávku pro další studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovatelná dávka lenalidomidu po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: 2 roky po transplantaci
|
2 roky po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení stavu remise po léčbě lenalidomidem
Časové okno: 2 roky po transplantaci
|
2 roky po transplantaci
|
|
Účinek na obnovu T-buněk/NK-buněk
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
|
Výskyt infekčních komplikací a GvHD
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- Revlimid as maintenance in MM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .