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Recherche de dose de lénalidomide comme entretien dans le myélome multiple

12 mai 2015 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Étude de recherche de dose du lénalidomide comme traitement d'entretien dans le myélome multiple après une greffe allogénique de cellules souches

Cette étude est une étude de phase I (non randomisée) évaluant trois niveaux de dose de lénalidomide chez des patients après une allogreffe de cellules souches, réalisée dans deux établissements (Centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf/Centre médical universitaire de Heidelberg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
  • Âge > 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  • Patients atteints de myélome multiple ayant reçu une allogreffe de cellules souches (il y a 100 à 180 jours)
  • Pas de GvHD aiguë active (grade II - IV)
  • Pas de complications infectieuses actives
  • Statut de performance ECOG < 2 à l'entrée dans l'étude

  • Résultats des tests de laboratoire dans ces plages :

    • Numération absolue des globules blancs > 3,0 x 10^9/l
    • Numération plaquettaire > 80 x 10^9/l
    • Créatinine sérique < 1,5 mg/dl
    • Bilirubine totale < 1,5 mg/dl
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 3 x LSN
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser simultanément deux formes fiables de contraception ou de pratiquer l'abstinence complète de rapports hétérosexuels pendant au moins 28 jours avant de commencer le médicament à l'étude, tout en participant à l'étude et au moins 28 jours après l'arrêt de l'étude.
  • les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer tout en participant à l'étude et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
  • maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis > 5 ans, à l'exception des cellules basales actuellement traitées, des carcinomes épidermoïdes de la peau ou des carcinomes "in situ" du col de l'utérus ou du sein

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
  • femelles gestantes ou allaitantes
  • utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie dans les 28 jours suivant le départ
  • hypersensibilité connue à la thalidomide
  • utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux
  • séropositif connu pour le VIH de l'hépatite infectieuse de type A, B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN

Le traitement par lénalidomide commence entre 100 et 180 jours après la greffe allogénique de cellules souches. Trois niveaux de dose seront étudiés.

  • Niveau de dose -1 : 2,5 mg/j si des gélules de 2,5 mg sont disponibles, jour 1-21, sinon 5 mg tous les deux jours, jour 1-21
  • Niveau de dose 0 : 5 mg/j, jour 1-21
  • Niveau de dose 1 : 10 mg/j, jour 1-21
  • Niveau de dose 2 : 15 mg/j, jour 1-21
Médicament: Revlimid (Lénalidomide)

3 pat. sera inscrit au niveau de dose 0. Si aucun DLT n'est observé pendant les cycles 1 + 2, la dose sera augmentée au niveau supérieur suivant chez les 3 patients. Si 1 sur 3 pat. expérimente DLT à la dose actuelle, puis jusqu'à 3 autres pat. seront comptabilisés au même niveau. Si aucun de ces 3 pat supplémentaires. la dose d'expérience DLT sera augmentée chez les patients suivants. Si 1 de ces 3 patients subit une DLT, le niveau inférieur suivant sera déclaré MTD et l'étude sera remplie avec des patients à ce niveau de dose jusqu'à 25 pat. global.

Si 2 ou plus de 3 pat. ou 3 ou plus de 6 pat. dans la même cohorte rencontre DLT, le MTD a été dépassé et le niveau de dose inférieur précédent sera déclaré comme MTD et l'étude sera remplie avec des patients à ce niveau jusqu'à 25 pat. global.

Si la DLT est observée au niveau 0, le niveau de dose suivant sera -1 pour la cohorte suivante de 3 patients. Si le niveau 2 est bien toléré sans DLT, ce niveau sera revendiqué comme dose recommandée pour les essais ultérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérable de lénalidomide après allogreffe de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détermination de l'état de rémission après traitement par le lénalidomide
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe
Effet sur la récupération des lymphocytes T/NK
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe
Incidence des complications infectieuses et GvHD
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2008

Première publication (Estimation)

23 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Revlimid as maintenance in MM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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