Determinação da dose de lenalidomida como manutenção no mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado
• Idade > 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Pacientes com mieloma múltiplo que receberam transplante alogênico de células-tronco (100 a 180 dias atrás)
• Sem GvHD aguda ativa (grau II - IV)
• Sem complicações infecciosas ativas
• Status de desempenho ECOG de < 2 na entrada do estudo

• Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

  • Contagem absoluta de leucócitos > 3,0 x 10^9/l
  • Contagem de plaquetas > 80 x 10^9/l
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
  • Bilirrubina total < 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 3 x LSN
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa de relações heterossexuais por pelo menos 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo, enquanto participam do estudo e pelo menos 28 dias após a descontinuação do estudo.
• indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com mulheres em idade fértil durante a participação no estudo e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
• doença livre de malignidades prévias por > 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama atualmente tratados

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• mulheres grávidas ou amamentando
• uso de qualquer outro medicamento ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base
• hipersensibilidade conhecida à talidomida
• uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos
• conhecido positivo para HIV de hepatite infecciosa, tipo A, B ou C