Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepaling van lenalidomide als onderhoud bij multipel myeloom

12 mei 2015 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dosisbepalende studie van lenalidomide als onderhoudstherapie bij multipel myeloom na allogene stamceltransplantatie

Deze studie is een Fase I (niet-gerandomiseerde) studie ter evaluatie van drie dosisniveaus van Lenalidomide bij patiënten na allogene stamceltransplantatie, uitgevoerd in twee instellingen (Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf/ Universitair Medisch Centrum Heidelberg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  • Leeftijd > 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • Patiënten met multipel myeloom die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan (100 tot 180 dagen geleden)
  • Geen actieve acute GvHD (graad II - IV)
  • Geen actieve infectieuze complicaties
  • ECOG-prestatiestatus van < 2 bij aanvang van de studie

  • Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:

    • Absoluut leukocytenaantal > 3,0 x 10^9/l
    • Aantal bloedplaatjes > 80 x 10^9/l
    • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
    • Totaal bilirubine < 1,5 mg/dl
    • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) < 3 x ULN
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie gelijktijdig te gebruiken of om volledige onthouding van heteroseksuele omgang te betrachten gedurende ten minste 28 dagen voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen, tijdens deelname aan het onderzoek en ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoek.
  • mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
  • ziekte die meer dan 5 jaar vrij is van eerdere maligniteiten, met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de baarmoederhals of de borst

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline
  • bekende overgevoeligheid voor thalidomide
  • gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker
  • bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type A, B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A

De behandeling met lenalidomide start tussen 100 en 180 dagen na allogene stamceltransplantatie. Er zullen drie dosisniveaus worden onderzocht.

  • Dosisniveau -1: 2,5 mg/dag als er 2,5 mg capsules beschikbaar zijn, dag 1-21, anders 5 mg om de dag, dag 1-21
  • Dosisniveau 0: 5 mg/d, dag 1-21
  • Dosisniveau 1: 10 mg/d, dag 1-21
  • Dosisniveau 2: 15 mg/d, dag 1-21
Geneesmiddel: Revlimid (Lenalidomide)

3 pat. wordt ingeschreven op dosisniveau 0. Als er geen DLT's worden waargenomen tijdens cycli 1+2, wordt de dosis bij de 3 patiënten verhoogd naar het eerstvolgende hogere niveau. Als 1 van de 3 pat. ervaart DLT bij de huidige dosis, daarna tot 3 pat. wordt op hetzelfde niveau opgebouwd. Als geen van deze 3 extra pat. ervaren De DLT-dosis zal worden verhoogd bij volgende patiënten. Als 1 van deze 3 patiënten DLT ervaart, wordt het volgende lagere niveau uitgeroepen tot MTD en wordt het onderzoek gevuld met patiënten op dit dosisniveau tot 25 pat. algemeen.

Als 2 of meer van 3 pat. of 3 of meer van 6 pat. in hetzelfde cohort ontmoet DLT, de MTD is overschreden en het vorige lagere dosisniveau zal worden verklaard als MTD en de studie zal worden gevuld met patiënten op dit niveau tot 25 pat. algemeen.

Als DLT wordt waargenomen in niveau 0, is het volgende dosisniveau -1 voor het volgende cohort van 3 patiënten. Als niveau 2 goed wordt verdragen zonder DLT, wordt dit niveau geclaimd als aanbevolen dosis voor verdere onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal verdraagbare dosis lenalidomide na allogene stamceltransplantatie bij patiënten met multipel myeloom
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de remissiestatus na behandeling met lenalidomide
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie
Effect op herstel van T-cellen/NK-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie
Incidentie van infectieuze complicaties en GvHD
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Revlimid as maintenance in MM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren