Lenalidomidin annoksen löytäminen multippelin myelooman ylläpitohoitona
tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Lenalidomidin annoksenmääritystutkimus multippelin myelooman ylläpitohoitona allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Tämä tutkimus on vaiheen I (ei-satunnaistettu) tutkimus, jossa arvioidaan kolme lenalidomidiannostasoa potilailla allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Tutkimus tehtiin kahdessa laitoksessa (Hampur-Eppendorfin yliopistollinen lääketieteellinen keskus / Heidelbergin yliopistollinen lääketieteellinen keskus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
- Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Multippelia myeloomapotilaita, jotka saivat allogeenisen kantasolusiirron (100-180 päivää sitten)
- Ei aktiivista akuuttia GvHD:tä (aste II - IV)
- Ei aktiivisia infektiokomplikaatioita
- ECOG-suorituskykytila < 2 tutkimuksen alkaessa
Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:
- Absoluuttinen valkosolujen määrä > 3,0 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä > 80 x 10^9/l
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 3 x ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
- miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
- sairaus, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen "in situ" -syöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon 28 päivän kuluessa lähtötasosta
- tunnettu yliherkkyys talidomidille
- muiden syöpälääkkeiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
- joiden tiedetään olevan positiivinen tarttuvan hepatiittityypin A, B tai C HIV:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Lenalidomidihoito alkaa 100-180 päivää allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Kolmea annostasoa tutkitaan.
|
3 pat. otetaan mukaan annostasolle 0. Jos DLT:itä ei havaita syklien 1+2 aikana, annos nostetaan seuraavaksi korkeammalle tasolle kolmella potilaalla. Jos 1/3 pat. kokee DLT:n nykyisellä annoksella, sitten jopa 3 taputusta lisää. kertyy samalla tasolla. Jos mikään näistä 3 ylimääräistä pat. DLT-annosta nostetaan seuraavilla potilailla. Jos yksi näistä kolmesta potilaasta kokee DLT:n, seuraavaksi alemmaksi tasoksi julistetaan MTD ja tutkimus täytetään potilailla tällä annostasolla 25 pat:iin asti. yleensä ottaen. Jos 2 tai enemmän 3 pat. tai 3 tai enemmän 6 pat. samassa kohorttikohtauksessa DLT, MTD on ylittynyt ja edellinen pienempi annostaso ilmoitetaan MTD:ksi ja tutkimus täytetään tämän tason potilailla 25 pat:iin asti. yleensä ottaen. Jos DLT:tä havaitaan tasolla 0, seuraava annostaso on -1 seuraavalle 3 potilaan kohortille. Jos taso 2 on hyvin siedetty ilman DLT:tä, tätä tasoa pidetään suositeltuna annoksena jatkotutkimuksia varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedettävä lenalidomidiannos allogeenisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
|
2 vuotta siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remission tilan määrittäminen lenalidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
|
2 vuotta siirrosta
|
|
Vaikutus T-solujen/NK-solujen palautumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantaation jälkeen
|
1 vuosi transplantaation jälkeen
|
|
Tartuntakomplikaatioiden ja GvHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantaation jälkeen
|
1 vuosi transplantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Revlimid as maintenance in MM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .