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Determinazione della dose di lenalidomide come mantenimento nel mieloma multiplo

12 maggio 2015 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studio di determinazione della dose di lenalidomide come terapia di mantenimento nel mieloma multiplo dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

Questo studio è uno studio di fase I (non randomizzato) che valuta tre livelli di dose di lenalidomide in pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche, realizzato in due istituzioni (University Medical Center Hamburg-Eppendorf/University Medical Center Heidelberg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  • Età > 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche (da 100 a 180 giorni fa)
  • Nessuna GvHD acuta attiva (grado II - IV)
  • Nessuna complicanza infettiva attiva
  • Performance status ECOG < 2 all'ingresso nello studio

  • Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

    • Conta leucocitaria assoluta > 3,0 x 10^9/l
    • Conta piastrinica > 80 x 10^9/l
    • Creatinina sierica < 1,5 mg/dl
    • Bilirubina totale < 1,5 mg/dl
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 3 x ULN
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contemporaneamente due forme affidabili di contraccezione o di praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali per almeno 28 giorni prima di iniziare il farmaco in studio, durante la partecipazione allo studio e almeno 28 giorni dopo l'interruzione dello studio.
  • i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con donne in età fertile durante la partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • malattia senza precedenti tumori maligni da > 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • femmine gravide o che allattano
  • uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale
  • nota ipersensibilità alla talidomide
  • uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali
  • noto positivo per HIV di epatite infettiva, tipo A, B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN

Il trattamento con lenalidomide inizia tra 100 e 180 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche. Saranno studiati tre livelli di dose.

  • Livello di dose -1: 2,5 mg/die se sono disponibili capsule da 2,5 mg, giorni 1-21, altrimenti 5 mg a giorni alterni, giorni 1-21
  • Livello di dose 0: 5 mg/die, giorni 1-21
  • Livello di dose 1: 10 mg/die, giorni 1-21
  • Livello di dose 2: 15 mg/die, giorni 1-21
Droga: Revlimid (Lenalidomide)

3 pat. sarà arruolato al livello di dose 0. Se non si osservano DLT durante i cicli 1+2, la dose verrà aumentata al livello successivo più alto nei 3 pazienti. Se 1 di 3 pat. sperimenta DLT alla dose attuale, quindi fino a 3 pat in più. sarà accumulato allo stesso livello. Se nessuno di questi 3 pat aggiuntivi. esperienza la dose di DLT sarà aumentata nei pazienti successivi. Se 1 di questi 3 pazienti soffre di DLT, il livello inferiore successivo sarà dichiarato MTD e lo studio sarà riempito con pazienti a questo livello di dose fino a 25 pat. complessivamente.

Se 2 o più di 3 pat. o 3 o più di 6 pat. nella stessa coorte incontra DLT, l'MTD è stato superato e il precedente livello di dose inferiore sarà dichiarato come MTD e lo studio sarà riempito con pazienti a questo livello fino a 25 pat. complessivamente.

Se la DLT viene osservata nel livello 0, il livello di dose successivo sarà -1 per la seguente coorte di 3 pazienti. Se il livello 2 è ben tollerato senza DLT, questo livello verrà dichiarato come dose raccomandata per ulteriori studi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerabile di lenalidomide dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dello stato di remissione dopo il trattamento con lenalidomide
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Effetto sul recupero delle cellule T/NK
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Incidenza di complicanze infettive e GvHD
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Revlimid as maintenance in MM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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