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Dosisfindung von Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei multiplem Myelom

12. Mai 2015 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dosisfindungsstudie zu Lenalidomid als Erhaltungstherapie beim multiplen Myelom nach allogener Stammzelltransplantation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine (nicht randomisierte) Phase-I-Studie zur Bewertung von Lenalidomid in drei Dosierungsstufen bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation, die in zwei Einrichtungen (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf/Universitätsklinikum Heidelberg) durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Patienten mit multiplem Myelom, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben (vor 100 bis 180 Tagen)
  • Keine aktive akute GvHD (Grad II - IV)
  • Keine aktiven infektiösen Komplikationen
  • ECOG-Leistungsstatus von < 2 bei Studieneintritt

  • Labortestergebnisse in diesen Bereichen:

    • Absolute Leukozytenzahl > 3,0 x 10^9/l
    • Thrombozytenzahl > 80 x 10^9/l
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
    • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 3 x ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens 28 Tage vor Beginn des Studienmedikaments, während der Teilnahme an der Studie und mindestens 28 Tage nach Beendigung der Studie zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
  • männliche Probanden müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments beim sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden
  • Krankheit, die seit > 5 Jahren frei von früheren Malignomen ist, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
  • gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen
  • bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A

Die Behandlung mit Lenalidomid beginnt zwischen 100 und 180 Tagen nach der allogenen Stammzelltransplantation. Es werden drei Dosisniveaus untersucht.

  • Dosisstufe -1: 2,5 mg/Tag, wenn 2,5-mg-Kapseln verfügbar sind, Tag 1-21, ansonsten 5 mg jeden zweiten Tag, Tag 1-21
  • Dosisstufe 0: 5 mg/d, Tag 1-21
  • Dosisstufe 1: 10 mg/Tag, Tag 1-21
  • Dosisstufe 2: 15 mg/d, Tag 1-21
Arzneimittel: Revlimid (Lenalidomid)

3 Pat. wird auf Dosisstufe 0 aufgenommen. Wenn während der Zyklen 1+2 keine DLTs beobachtet werden, wird die Dosis bei den 3 Patienten auf die nächsthöhere Stufe eskaliert. Wenn 1 von 3 Pat. erfährt DLT in der aktuellen Dosis, dann bis zu 3 weitere pat. werden in gleicher Höhe angesammelt. Wenn keiner dieser 3 zusätzlichen Pat. Erfahrung Die DLT-Dosis wird bei nachfolgenden Patienten eskaliert. Wenn bei 1 dieser 3 Patienten DLT auftritt, wird die nächstniedrigere Stufe als MTD deklariert und die Studie wird mit Patienten auf dieser Dosisstufe bis zu 25 pat aufgefüllt. gesamt.

Wenn 2 oder mehr von 3 pat. oder 3 oder mehr von 6 Pat. in derselben Kohorte trifft auf DLT, die MTD wurde überschritten und die vorherige niedrigere Dosisstufe wird als MTD deklariert und die Studie wird mit Patienten auf dieser Stufe bis zu 25 pat aufgefüllt. gesamt.

Wenn DLT in Stufe 0 beobachtet wird, ist die nächste Dosisstufe -1 für die folgende Kohorte von 3 Patienten. Wenn Stufe 2 ohne DLT gut vertragen wird, wird diese Stufe als empfohlene Dosis für weitere Studien beansprucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierbare Dosis von Lenalidomid nach allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Remissionsstatus nach Lenalidomid-Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Wirkung auf die Erholung von T-Zellen/NK-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Inzidenz infektiöser Komplikationen und GvHD
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Revlimid as maintenance in MM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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