Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefunn av lenalidomid som vedlikehold ved multippelt myelom

12. mai 2015 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dosefinnende studie av lenalidomid som vedlikeholdsterapi ved multippelt myelom etter allogen stamcelletransplantasjon

Denne studien er en fase I (ikke-randomisert) studie som evaluerer tre dosenivåer av lenalidomid hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon, utført i to institusjoner (University Medical Center Hamburg-Eppendorf/ University Medical Center Heidelberg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og frivillig signere informert samtykkeskjema
  • Alder > 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Myelomatosepasienter som fikk allogen stamcelletransplantasjon (100 til 180 dager siden)
  • Ingen aktiv akutt GvHD (grad II - IV)
  • Ingen aktive smittsomme komplikasjoner
  • ECOG-ytelsesstatus på < 2 ved studiestart

  • Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

    • Absolutt antall hvite blodlegemer > 3,0 x 10^9/l
    • Blodplateantall > 80 x 10^9/l
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
    • Total bilirubin < 1,5 mg/dl
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 3 x ULN
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie i minst 28 dager før oppstart av studiemedikamentet, mens de deltar i studien og minst 28 dager etter seponering fra studien.
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med kvinner i fertil alder mens de deltar i studien og i minst 28 dager etter seponering av studiemedikamentet
  • sykdom fri for tidligere maligniteter i > 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke
  • gravide eller ammende kvinner
  • bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline
  • kjent overfølsomhet for thalidomid
  • samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
  • kjent positiv for HIV av infeksiøs hepatitt, type A, B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN

Lenalidomid-behandling starter mellom 100 og 180 dager etter allogen stamcelletransplantasjon. Tre dosenivåer vil bli undersøkt.

  • Dosenivå -1: 2,5 mg/d hvis 2,5 mg kapsler er tilgjengelig, dag 1-21, ellers 5 mg annenhver dag, dag 1-21
  • Dosenivå 0: 5 mg/d, dag 1-21
  • Dosenivå 1: 10 mg/d, dag 1-21
  • Dose-nivå 2: 15 mg/d, dag 1-21
Legemiddel: Revlimid (lenalidomid)

3 pat. vil bli registrert på dosenivå 0. Hvis ingen DLT-er observeres i løpet av sykluser, vil 1+2 dose bli eskalert til neste høyere nivå hos de 3 pasientene. Hvis 1 av 3 pat. opplever DLT ved gjeldende dose, deretter opptil 3 pat. vil bli periodisert på samme nivå. Hvis ingen av disse 3 ekstra pat. erfaring DLT dose vil bli eskalert hos påfølgende pasienter. Hvis 1 av disse 3 pasientene opplever DLT, vil det neste lavere nivået bli erklært å være MTD og studien vil bli fylt opp med pasienter på dette dosenivået opp til 25 pat. alt i alt.

Hvis 2 eller flere av 3 pat. eller 3 eller flere av 6 pat. i samme kohort møte DLT, har MTD blitt overskredet og det tidligere lavere dosenivået vil bli erklært som MTD og studien vil bli fylt opp med pasienter på dette nivået opp til 25 pat. alt i alt.

Hvis DLT observeres i nivå 0, vil neste dosenivå være -1 for følgende kohort på 3 pasienter. Hvis nivå 2 tolereres godt uten DLT, vil dette nivået bli hevdet som anbefalt dose for videre forsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerabel dose av lenalidomid etter allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med myelomatose
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av remisjonsstatus etter lenalidomidbehandling
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Effekt på utvinning av T-celler/NK-celler
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Forekomst av smittsomme komplikasjoner og GvHD
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Revlimid as maintenance in MM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere