Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisbestemmelse af lenalidomid som vedligeholdelse ved myelomatose

12. maj 2015 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dosisfindende undersøgelse af lenalidomid som vedligeholdelsesterapi ved multipelt myelom efter allogen stamcelletransplantation

Dette studie er et fase I (ikke-randomiseret) studie, der evaluerer tre dosisniveauer af Lenalidomid hos patienter efter allogen stamcelletransplantation, udført i to institutioner (University Medical Center Hamburg-Eppendorf/ University Medical Center Heidelberg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt informeret samtykkeformular
  • Alder > 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Myelompatienter, der modtog allogen stamcelletransplantation (100 til 180 dage siden)
  • Ingen aktiv akut GvHD (grad II - IV)
  • Ingen aktive infektiøse komplikationer
  • ECOG præstationsstatus på < 2 ved studiestart

  • Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

    • Absolut WBC-antal > 3,0 x 10^9/l
    • Blodpladetal > 80 x 10^9/l
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
    • Total bilirubin < 1,5 mg/dl
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 3 x ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet, mens de deltager i undersøgelsen og mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen.
  • mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen og i mindst 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • sygdom fri for tidligere maligne sygdomme i > 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • gravide eller ammende kvinder
  • brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline
  • kendt overfølsomhed over for thalidomid
  • samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
  • kendt positiv for HIV af infektiøs hepatitis, type A, B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN

Lenalidomid-behandling starter mellem 100 og 180 dage efter allogen stamcelletransplantation. Tre dosisniveauer vil blive undersøgt.

  • Dosisniveau -1: 2,5 mg/d, hvis 2,5 mg kapsler er tilgængelige, dag 1-21, ellers 5 mg hver anden dag, dag 1-21
  • Dosisniveau 0: 5 mg/d, dag 1-21
  • Dosisniveau 1: 10 mg/d, dag 1-21
  • Dosisniveau 2: 15 mg/d, dag 1-21
Medicin: Revlimid (lenalidomid)

3 pat. vil blive optaget på dosisniveau 0. Hvis der ikke observeres DLT'er under cyklusser, vil 1+2 dosis blive eskaleret til det næste højere niveau hos de 3 patienter. Hvis 1 af 3 pat. oplever DLT ved den aktuelle dosis, derefter op til 3 pat. vil blive periodiseret på samme niveau. Hvis ingen af ​​disse 3 yderligere pat. erfaring DLT dosis vil blive eskaleret hos efterfølgende patienter. Hvis 1 af disse 3 patienter oplever DLT, vil det næste lavere niveau blive erklæret for at være MTD, og ​​undersøgelsen vil blive fyldt op med patienter på dette dosisniveau op til 25 pat. samlet set.

Hvis 2 eller flere af 3 pat. eller 3 eller flere af 6 pat. i samme kohorte støder DLT, MTD er blevet overskredet, og det tidligere lavere dosisniveau vil blive erklæret som MTD, og ​​undersøgelsen vil blive fyldt op med patienter på dette niveau op til 25 pat. samlet set.

Hvis DLT observeres i niveau 0, vil det næste dosisniveau være -1 for den følgende kohorte på 3 patienter. Hvis niveau 2 tolereres godt uden DLT, vil dette niveau blive hævdet som anbefalet dosis til yderligere forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerabel dosis af lenalidomid efter allogen stamcelletransplantation hos patienter med myelomatose
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
2 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af remissionsstatus efter lenalidomidbehandling
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
2 år efter transplantationen
Effekt på gendannelse af T-celler/NK-celler
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
1 år efter transplantationen
Forekomst af infektiøse komplikationer og GvHD
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
1 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Revlimid as maintenance in MM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner