Sikkerhedsundersøgelse af CAELYX hos patienter med metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med antracykliner (undersøgelse P04057)(AFSLUTET)

Inklusionskriterier:

• Kvinder med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystkræft (ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom).
• Forudgående behandling med et antracyclinholdigt regime i adjuverende indstilling (kumulativ dosis >240mg/m^2 og <360mg/m^2 doxorubicin eller >430mg/m^2 og <650mg/m^2 epirubicin).
• Kvinder >18 år.
• Dokumenteret målbar og/eller evaluerbar metastatisk brystkræft ved passende radiologisk billeddannelse (computertomografi (CT) scanning og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)).
• Præstationsstatus på mindst 60 % (Karnofsky-indeks) og en forventet levetid på mindst 12 uger.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion >50%.

• Normal organfunktion, undtagen hvis unormal på grund af tumorinvolvering.

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som angivet:

    • Blodplader >100.000/mm^3
    • Hæmoglobin >9 g/dL
    • Neutrofiler >1.500/mm^3

  • Tilstrækkelig nyrefunktion som angivet ved:

    • Serumkreatinin <1,5 x den øvre normalgrænse

  • Tilstrækkelig leverfunktion, som angivet ved:

    • Bilirubin og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2 gange øvre normalgrænse (<4 gange øvre normalgrænse, når relateret til primær sygdom)
• Forsøgspersoner skal være i stand til at demonstrere deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end 1 år postmenopausale og kvinder, der bliver seksuelt aktive) skal bruge en acceptabel præventionsmetode (f. eller blive kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
• Forsøgspersonerne skal forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienter med moderat eller svær hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV).
• Overfølsomhed over for antracyklinbehandling eller en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for produkter, der indeholder Cremophor® EL (f.eks. cyclosporin til injektionskoncentrat og teniposid til injektionskoncentrat).
• Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom.
• Klinisk signifikant leversygdom (undtagen levermetastaser af primær sygdom).
• Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion.
• Strålebehandling inden for de sidste 4 uger eller forudgående strålebehandling til mere end en tredjedel af de hæmopoietiske steder.
• Enhver anden aktuelt kendt malignitet eller præ-maligne læsioner eller enhver historie med anden malignitet inden for de seneste fem år (undtagen ikke-melanom hudkræft og kirurgisk helbredt livmoderhalskræft).
• Symptomatisk hjernemetastase.
• Patienter, der er uarbejdsdygtige, stort set eller helt sengeliggende eller bundet til en kørestol, og som har ringe eller ingen evne til egenomsorg.
• Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
• Dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion.
• Enhver tilstand (medicinsk, social, psykologisk), som ville forhindre tilstrækkelig opfølgning.