Veiligheidsstudie van CAELYX bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met antracyclines (studie P04057)(BEËINDIGD)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen met histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde borstkanker (geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte).
• Voorafgaande behandeling met een anthracyclinebevattend regime in de adjuvante setting (cumulatieve dosis >240 mg/m^2 en <360 mg/m^2 doxorubicine of >430 mg/m^2 en <650 mg/m^2 epirubicine).
• Vrouwen >18 jaar.
• Gedocumenteerde meetbare en/of evalueerbare gemetastaseerde borstkanker door geschikte radiologische beeldvorming (computertomografie (CT) scan en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)).
• Prestatiestatus van minimaal 60% (Karnofsky-index) en een levensverwachting van minimaal 12 weken.
• Linkerventrikelejectiefractie >50%.

• Normale orgaanfunctie, behalve indien abnormaal als gevolg van tumorbetrokkenheid.

  • Adequate beenmergfunctie zoals aangegeven:

    • Bloedplaatjes >100.000/mm^3
    • Hemoglobine >9 g/dL
    • Neutrofielen >1.500/mm^3

  • Adequate nierfunctie zoals blijkt uit:

    • Serumcreatinine <1,5 x de bovengrens van normaal

  • Adequate leverfunctie, zoals blijkt uit:

    • Bilirubine en aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) <2 maal de bovengrens van normaal (<4 maal de bovengrens van normaal indien gerelateerd aan primaire ziekte)
• Proefpersonen moeten in staat zijn om hun bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen aan te tonen en de procedures ervan na te leven door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn en vrouwen die seksueel actief worden) moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. hormonaal anticonceptiemiddel, medisch voorgeschreven spiraaltje (IUD), condoom in combinatie met zaaddodend middel) of chirurgisch worden gesteriliseerd (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders).
• Proefpersonen moeten de doserings- en bezoekschema's begrijpen en kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• Patiënten met matig of ernstig hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV).
• Overgevoeligheid voor behandeling met anthracycline of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op producten die Cremophor® EL bevatten (bijv. ciclosporine voor injectieconcentraat en teniposide voor injectieconcentraat).
• Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
• Klinisch significante leverziekte (behalve levermetastasen van primaire ziekte).
• Ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie.
• Radiotherapie in de afgelopen 4 weken of eerdere radiotherapie op meer dan een derde van de hemopoëtische locaties.
• Elke andere momenteel bekende maligniteit of premaligne laesies of elke voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar (behalve niet-melanome huidkanker en chirurgisch genezen baarmoederhalskanker).
• Symptomatische hersenmetastasen.
• Patiënten die arbeidsongeschikt zijn, grotendeels of geheel bedlegerig of aan een rolstoel gekluisterd, en die niet of nauwelijks in staat zijn om voor zichzelf te zorgen.
• Huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
• Gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Elke aandoening (medisch, sociaal, psychologisch) die een adequate follow-up verhindert.