Bezpečnostní studie CAELYX u pacientek s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracykliny (Studie P04057) (UKONČENA)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým karcinomem prsu (bez předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění).
• Předchozí léčba režimem obsahujícím antracyklin v adjuvantní léčbě (kumulativní dávka >240 mg/m^2 a <360 mg/m^2 doxorubicinu nebo >430 mg/m^2 a <650 mg/m^2 epirubicinu).
• Ženy starší 18 let.
• Zdokumentovaný měřitelný a/nebo hodnotitelný metastatický karcinom prsu vhodným radiologickým zobrazením (skenování počítačovou tomografií (CT) a/nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI)).
• Výkonnostní stav minimálně 60 % (Karnofského index) a očekávaná délka života minimálně 12 týdnů.
• Ejekční frakce levé komory >50 %.

• Normální funkce orgánů, kromě případů abnormálních v důsledku postižení nádoru.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jak je uvedeno:

    • Krevní destičky >100 000/mm^3
    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Neutrofily >1500/mm^3

  • Přiměřená funkce ledvin, jak je indikováno:

    • Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu

  • Přiměřená funkce jater, jak naznačuje:

    • Bilirubin a aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2násobek horní hranice normy (<4násobek horní hranice normy ve vztahu k primárnímu onemocnění)
• Subjekty musí být schopny prokázat svou ochotu účastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
• Ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než 1 rok po menopauze a žen, které se stanou sexuálně aktivními) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepci, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko (IUD), kondom v kombinaci se spermicidem) nebo být chirurgicky sterilizovány (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
• Subjekty musí rozumět a být schopni dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Pacienti se středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním (třída III/IV New York Heart Association (NYHA).
• Hypersenzitivita na léčbu antracykliny nebo anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na přípravky obsahující Cremophor® EL (např. cyklosporin pro injekční koncentrát a teniposid pro injekční koncentrát).
• Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění.
• Klinicky významné onemocnění jater (kromě jaterních metastáz primárního onemocnění).
• Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
• Radioterapie v posledních 4 týdnech nebo předchozí radioterapie na více než jednu třetinu hemopoetických míst.
• Jakákoli jiná aktuálně známá malignita nebo premaligní léze nebo jakákoli jiná malignita v anamnéze během posledních pěti let (kromě nemelanomové rakoviny kůže a chirurgicky vyléčené rakoviny děložního čípku).
• Symptomatická metastáza v mozku.
• Pacienti, kteří jsou neschopní, z velké části nebo zcela upoutáni na lůžko nebo upoutáni na invalidní vozík a kteří mají malou nebo žádnou schopnost sebeobsluhy.
• Současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, endokrinních, plicních, srdečních, neurologických nebo mozkových onemocnění.
• Dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Jakýkoli stav (zdravotní, sociální, psychologický), který by bránil adekvátnímu sledování.