Studio sulla sicurezza di CAELYX in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con antracicline (studio P04057)(TERMINATO)

Criterio di inclusione:

• Donne con carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente (nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica).
• Precedente trattamento con un regime contenente antraciclina nel contesto adiuvante (dose cumulativa >240 mg/m^2 e <360 mg/m^2 doxorubicina o >430 mg/m^2 e <650 mg/m^2 epirubicina).
• Donne > 18 anni di età.
• Carcinoma mammario metastatico documentato misurabile e/o valutabile mediante imaging radiologico appropriato (tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI)).
• Performance status di almeno il 60% (indice di Karnofsky) e un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%.

• Funzione d'organo normale, tranne se anormale a causa del coinvolgimento del tumore.

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo come indicato:

    • Piastrine >100.000/mm^3
    • Emoglobina >9 g/dL
    • Neutrofili >1.500/mm^3

  • Adeguata funzionalità renale come indicato da:

    • Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma

  • Funzionalità epatica adeguata, come indicato da:

    • Bilirubina e aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <2 volte il limite superiore della norma (<4 volte il limite superiore della norma se correlati alla malattia primaria)
• I soggetti devono essere in grado di dimostrare la loro disponibilità a partecipare allo studio e rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto.
• Le donne in età fertile (incluse le donne in postmenopausa da meno di 1 anno e le donne che diventano sessualmente attive) devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. Contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino (IUD) prescritto dal medico, preservativo in combinazione con spermicida) o essere sterilizzati chirurgicamente (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube).
• I soggetti devono comprendere ed essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite.

Criteri di esclusione:

• La paziente è incinta o sta allattando.
• Pazienti con insufficienza cardiaca moderata o grave (classe III/IV della New York Heart Association (NYHA)).
• Ipersensibilità alla terapia con antracicline o una storia di gravi reazioni di ipersensibilità ai prodotti contenenti Cremophor® EL (ad esempio, ciclosporina per concentrato iniettabile e teniposide per concentrato iniettabile).
• Precedente chemioterapia per malattia metastatica.
• Malattia epatica clinicamente significativa (eccetto metastasi epatiche della malattia primaria).
• Infezione batterica, virale o fungina incontrollata.
• Radioterapia nelle ultime 4 settimane o radioterapia precedente a più di un terzo dei siti emopoietici.
• Qualsiasi altra neoplasia attualmente nota o lesioni pre-maligne o qualsiasi storia di altra neoplasia negli ultimi cinque anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale curato chirurgicamente).
• Metastasi cerebrali sintomatiche.
• Pazienti inabili, in gran parte o totalmente costretti a letto o confinati su una sedia a rotelle e che hanno poca o nessuna capacità di auto-cura.
• Segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.
• Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Qualsiasi condizione (medica, sociale, psicologica) che impedirebbe un adeguato follow-up.