CAELYXin turvallisuustutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliineillä (tutkimus P04057) (LOPETTU)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä (ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi).
• Aiempi hoito antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla adjuvanttiasennossa (kumulatiivinen annos > 240 mg/m^2 ja <360 mg/m^2 doksorubisiinia tai >430 mg/m^2 ja <650 mg/m^2 epirubisiinia).
• Naiset >18v.
• Asianmukaisella radiologisella kuvantamisella (tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI) on dokumentoitu mitattavissa oleva ja/tai arvioitava metastaattinen rintasyöpä.
• Suorituskyky vähintään 60 % (Karnofsky-indeksi) ja elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Vasemman kammion ejektiofraktio >50 %.

• Normaali elimen toiminta, paitsi jos se johtuu kasvaimen osallistumisesta.

  • Riittävä luuytimen toiminta ohjeiden mukaisesti:

    • Verihiutaleet > 100 000/mm^3
    • Hemoglobiini >9 g/dl
    • Neutrofiilit > 1500/mm^3

  • Riittävä munuaisten toiminta osoittaa:

    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja

  • Riittävä maksan toiminta, kuten:

    • Bilirubiini ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 kertaa normaalin yläraja (< 4 kertaa normaalin yläraja, kun kyseessä on primaarinen sairaus)
• Tutkittavien on kyettävä osoittamaan halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaalisella iällä ja naiset, jotka alkavat olla seksuaalisesti aktiivisia) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, lääketieteellisesti määrättyä kohdunsisäistä laitetta (IUD), kondomia yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa) tai olla kirurgisesti steriloituja (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligatointi).
• Tutkittavien on ymmärrettävä annostelu- ja käyntiaikataulut ja kyettävä noudattamaan niitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on raskaana tai imettää.
• Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV).
• Yliherkkyys antrasykliinihoidolle tai vakavia yliherkkyysreaktioita Cremophor® EL:tä sisältäville tuotteille (esim. syklosporiini injektiotiiviste ja teniposidi injektiotiivistettä varten).
• Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi.
• Kliinisesti merkittävä maksasairaus (paitsi primaarisen sairauden maksametastaasit).
• Hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
• Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana tai aikaisempi sädehoito yli kolmannekselle hemopoieettisista kohdista.
• Kaikki muut tällä hetkellä tunnetut pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset leesiot tai muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kirurgisesti parannettu kohdunkaulan syöpä).
• Oireellinen metastaasi aivoissa.
• Potilaat, jotka ovat toimintakyvyttömiä, suureksi osaksi tai kokonaan vuoteeseen tai pyörätuoliin ja joilla on vähän tai ei ollenkaan kykyä itsehoitoon.
• Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuais-, maksa-, hematologisen, endokriinisen, keuhko-, sydän-, neurologisen tai aivosairauden nykyiset merkit tai oireet.
• Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Mikä tahansa tila (lääketieteellinen, sosiaalinen, psykologinen), joka estäisi riittävän seurannan.