Исследование безопасности CAELYX у пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклины (исследование P04057) (ПРЕКРАЩЕНО)

Критерии включения:

• Женщины с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим раком молочной железы (без предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания).
• Предшествующее лечение антрациклинсодержащей схемой в адъювантной терапии (кумулятивная доза >240 мг/м^2 и <360 мг/м^2 доксорубицина или >430 мг/м^2 и <650 мг/м^2 эпирубицина).
• Женщины старше 18 лет.
• Документально подтвержденный измеримый и/или поддающийся оценке метастатический рак молочной железы с помощью соответствующей радиологической визуализации (компьютерная томография (КТ) и/или магнитно-резонансная томография (МРТ)).
• Состояние работоспособности не менее 60% (индекс Карновского) и ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Фракция выброса левого желудочка >50%.

• Нормальная функция органов, за исключением отклонений от нормы из-за поражения опухолью.

  • Адекватная функция костного мозга по показаниям:

    • Тромбоциты >100 000/мм^3
    • Гемоглобин >9 г/дл
    • Нейтрофилы >1500/мм^3

  • На адекватную функцию почек указывают:

    • Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы

  • Адекватная функция печени, на что указывают:

    • Билирубин и аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) <в 2 раза выше верхней границы нормы (в <4 раза выше верхней границы нормы при наличии основного заболевания)
• Субъекты должны быть в состоянии продемонстрировать свое желание участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав письменное информированное согласие.
• Женщины детородного возраста (включая женщин с постменопаузальным периодом менее 1 года и женщин, вступивших в половую жизнь) должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, назначенную врачом, презерватив в сочетании со спермицидом) или подвергаться хирургической стерилизации (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб).
• Субъекты должны понимать и уметь соблюдать график дозирования и посещений.

Критерий исключения:

• Пациентка беременна или кормит грудью.
• Пациенты с сердечной недостаточностью средней или тяжелой степени (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
• Повышенная чувствительность к терапии антрациклинами или наличие в анамнезе тяжелых реакций повышенной чувствительности на продукты, содержащие Кремофор® EL (например, циклоспорин для концентрата для инъекций и тенипозид для концентрата для инъекций).
• Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания.
• Клинически значимое заболевание печени (за исключением метастазов в печень основного заболевания).
• Неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
• Лучевая терапия в течение последних 4 недель или предшествовавшая лучевая терапия более чем на одну треть кроветворных участков.
• Любое другое известное в настоящее время злокачественное новообразование или предраковое состояние или любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет (за исключением немеланомного рака кожи и хирургически вылеченного рака шейки матки).
• Симптоматическое метастазирование в головной мозг.
• Пациенты, которые недееспособны, в значительной степени или полностью прикованы к постели или прикованы к инвалидному креслу, и которые мало или совсем не способны к самообслуживанию.
• Текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания.
• Документально подтвержденная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Любое состояние (медицинское, социальное, психологическое), препятствующее адекватному последующему наблюдению.