Badanie bezpieczeństwa preparatu CAELYX u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami leczonych wcześniej antracyklinami (badanie P04057)(ZAKOŃCZONE)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami (bez wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej).
• Wcześniejsze leczenie schematem zawierającym antracykliny w ramach leczenia uzupełniającego (dawka skumulowana >240 mg/m2 i <360 mg/m2 doksorubicyny lub >430 mg/m2 i <650 mg/m2 epirubicyny).
• Kobiety >18 lat.
• Udokumentowany mierzalny i/lub możliwy do oceny przerzutowy rak piersi za pomocą odpowiedniego obrazowania radiologicznego (tomografia komputerowa (CT) i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)).
• Stan sprawności co najmniej 60% (wskaźnik Karnofsky'ego) i oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory >50%.

• Normalna czynność narządów, z wyjątkiem nieprawidłowości spowodowanych zajęciem guza.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, jak wskazano:

    • Płytki >100 000/mm^3
    • Hemoglobina >9 g/dl
    • Neutrofile >1500/mm^3

  • Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje:

    • Kreatynina w surowicy <1,5 x górna granica normy

  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazują:

    • Aminotransferaza bilirubiny i asparaginianu (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) <2 razy górna granica normy (<4 razy górna granica normy, jeśli jest związana z chorobą pierwotną)
• Uczestnicy muszą być w stanie wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
• Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż 1 rok po menopauzie i kobiety, które stają się aktywne seksualnie) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. hormonalny środek antykoncepcyjny, przepisaną przez lekarza wkładkę wewnątrzmaciczną (ang. lub zostać wysterylizowany chirurgicznie (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
• Pacjenci muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (klasa III/IV wg NYHA).
• Nadwrażliwość na leczenie antracyklinami lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na produkty zawierające Cremophor® EL w wywiadzie (np. cyklosporyna w postaci koncentratu do wstrzykiwań i tenipozyd w postaci koncentratu do wstrzykiwań).
• Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej.
• Klinicznie istotna choroba wątroby (z wyjątkiem przerzutów choroby pierwotnej do wątroby).
• Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
• Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub wcześniejsza radioterapia do ponad jednej trzeciej miejsc krwiotwórczych.
• Jakikolwiek inny obecnie znany nowotwór złośliwy lub zmiany przednowotworowe lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i chirurgicznie wyleczonego raka szyjki macicy).
• Objawowe przerzuty do mózgu.
• Pacjenci ubezwłasnowolnieni, w dużej mierze lub całkowicie przykuci do łóżka lub przykuci do wózka inwalidzkiego, którzy mają niewielką lub żadną zdolność do samoopieki.
• Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
• Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Wszelkie warunki (medyczne, społeczne, psychologiczne), które uniemożliwiają odpowiednią obserwację.