Sicherheitsstudie von CAELYX bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Anthrazyklinen behandelt wurden (Studie P04057) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Frauen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem Brustkrebs (keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung).
• Vorherige Behandlung mit einem Anthracyclin-haltigen Regime im adjuvanten Setting (kumulative Dosis >240 mg/m² und <360 mg/m² Doxorubicin oder >430 mg/m² und <650 mg/m² Epirubicin).
• Frauen >18 Jahre.
• Dokumentierter messbarer und/oder auswertbarer metastasierter Brustkrebs durch geeignete radiologische Bildgebung (Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)).
• Leistungsfähigkeit von mindestens 60 % (Karnofsky-Index) und eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >50 %.

• Normale Organfunktion, außer wenn sie aufgrund einer Tumorbeteiligung abnormal ist.

  • Angemessene Knochenmarksfunktion wie angegeben:

    • Blutplättchen >100.000/mm^3
    • Hämoglobin >9 g/dl
    • Neutrophile >1.500/mm^3

  • Ausreichende Nierenfunktion, wie angezeigt durch:

    • Serumkreatinin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts

  • Ausreichende Leberfunktion, angezeigt durch:

    • Bilirubin und Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) <2-fache Obergrenze des Normalwerts (<4-fache Obergrenze des Normalwerts bei Zusammenhang mit der Grunderkrankung)
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Verfahren durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachzuweisen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind und Frauen, die sexuell aktiv werden) müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. hormonelle Verhütungsmittel, ärztlich verschriebenes Intrauterinpessar (IUP), Kondom in Kombination mit Spermizid). oder chirurgisch sterilisiert werden (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur).
• Die Probanden müssen die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können.

Ausschlusskriterien:

• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV).
• Überempfindlichkeit gegen eine Anthracyclin-Therapie oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Produkte, die Cremophor® EL enthalten (z. B. Cyclosporin als Injektionskonzentrat und Teniposid als Injektionskonzentrat).
• Vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung.
• Klinisch signifikante Lebererkrankung (außer Lebermetastasen der Grunderkrankung).
• Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
• Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen oder vorherige Strahlentherapie an mehr als einem Drittel der hämopoetischen Stellen.
• Alle anderen derzeit bekannten bösartigen oder prämalignen Läsionen oder andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs und chirurgisch geheilter Gebärmutterhalskrebs).
• Symptomatische Hirnmetastasierung.
• Patienten, die handlungsunfähig, weitgehend oder vollständig bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden sind und kaum oder gar nicht in der Lage sind, sich selbst zu versorgen.
• Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
• Dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Jeder Zustand (medizinisch, sozial, psychologisch), der eine angemessene Nachsorge verhindern würde.