Sikkerhetsstudie av CAELYX hos pasienter med metastatisk brystkreft tidligere behandlet med antracykliner (Studie P04057)(AVSLUTTET)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft (ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom).
• Tidligere behandling med et regime som inneholder antracyklin i adjuvant setting (kumulativ dose >240mg/m^2 og <360mg/m^2 doksorubicin eller >430mg/m^2 og <650mg/m^2 epirubicin).
• Kvinner >18 år.
• Dokumentert målbar og/eller evaluerbar metastatisk brystkreft ved egnet radiologisk avbildning (computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI)).
• Ytelsesstatus på minst 60 % (Karnofsky-indeks) og en forventet levetid på minst 12 uker.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 %.

• Normal organfunksjon, bortsett fra hvis unormalt på grunn av tumorinvolvering.

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som angitt:

    • Blodplater >100 000/mm^3
    • Hemoglobin >9 g/dL
    • Nøytrofiler >1500/mm^3

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som indikert av:

    • Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrense

  • Tilstrekkelig leverfunksjon, som indikert av:

    • Bilirubin og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2 ganger øvre normalgrense (<4 ganger øvre normalgrense når det er relatert til primær sykdom)
• Forsøkspersonene må være i stand til å vise sin vilje til å delta i studien og følge dens prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke.
• Kvinner i fertil alder (inkluderer kvinner som er mindre enn 1 år postmenopausale og kvinner som blir seksuelt aktive) må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon, medisinsk foreskrevet intrauterin enhet (IUD), kondom i kombinasjon med sæddrepende middel) eller bli kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
• Forsøkspersonene må forstå og være i stand til å overholde doserings- og besøksplanene.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er gravid eller ammer.
• Pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV).
• Overfølsomhet overfor antracyklinbehandling eller en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på produkter som inneholder Cremophor® EL (f.eks. ciklosporin til injeksjonskonsentrat og teniposid til injeksjonskonsentrat).
• Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
• Klinisk signifikant leversykdom (unntatt levermetastaser av primær sykdom).
• Ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon.
• Strålebehandling de siste 4 ukene eller tidligere strålebehandling til mer enn en tredjedel av de hemopoietiske områdene.
• Enhver annen kjent malignitet eller pre-maligne lesjoner eller en historie med annen malignitet i løpet av de siste fem årene (unntatt ikke-melanom hudkreft og kirurgisk kurert livmorhalskreft).
• Symptomatisk hjernemetastase.
• Pasienter som er arbeidsufør, stort sett eller helt sengeliggende eller begrenset til rullestol, og som har liten eller ingen evne til egenomsorg.
• Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
• Dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Enhver tilstand (medisinsk, sosial, psykologisk) som hindrer tilstrekkelig oppfølging.