- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00779285
Estudio de seguridad de CAELYX en pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratado con antraciclinas (Estudio P04057)(TERMINADO)
18 de junio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Perfil de seguridad cardiaca del tratamiento con Caelyx en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratadas con antraciclina.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad cardiaca de Caelyx en pacientes con cáncer de mama metastásico que han recibido previamente quimioterapia con antraciclinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente (sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica).
- Tratamiento previo con un régimen que contenga antraciclinas en el entorno adyuvante (dosis acumulada >240 mg/m^2 y <360 mg/m^2 de doxorrubicina o >430 mg/m^2 y <650 mg/m^2 de epirubicina).
- Mujeres >18 años de edad.
- Cáncer de mama metastásico medible y/o evaluable documentado mediante imágenes radiológicas apropiadas (tomografía computarizada (CT) y/o resonancia magnética (MRI)).
- Estado funcional de al menos 60% (índice de Karnofsky) y una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50%.
Función orgánica normal, excepto si es anormal debido a la afectación del tumor.
Función adecuada de la médula ósea como se indica:
- Plaquetas >100.000/mm^3
- Hemoglobina >9 g/dL
- Neutrófilos >1500/mm^3
Función renal adecuada indicada por:
- Creatinina sérica <1,5 veces el límite superior de lo normal
Función hepática adecuada, indicada por:
- Bilirrubina y aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) <2 veces el límite superior normal (<4 veces el límite superior normal cuando se relaciona con una enfermedad primaria)
- Los sujetos deben ser capaces de demostrar su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil (incluye mujeres que tienen menos de 1 año posmenopáusicas y mujeres que se vuelven sexualmente activas) deben usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) prescrito médicamente, condón en combinación con espermicida) o esterilizarse quirúrgicamente (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas).
- Los sujetos deben comprender y ser capaces de cumplir con los horarios de dosificación y visitas.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o está amamantando.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)).
- Hipersensibilidad a la terapia con antraciclinas o antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a productos que contienen Cremophor® EL (p. ej., ciclosporina para concentrado inyectable y tenipósido para concentrado inyectable).
- Quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
- Enfermedad hepática clínicamente significativa (excepto metástasis hepáticas de enfermedad primaria).
- Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada.
- Radioterapia en las últimas 4 semanas o radioterapia previa a más de un tercio de los sitios hematopoyéticos.
- Cualquier otra neoplasia maligna conocida actualmente o lesiones premalignas o cualquier antecedente de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años (excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino curado quirúrgicamente).
- Metástasis cerebral sintomática.
- Pacientes que están incapacitados, en gran parte o totalmente postrados en cama o en silla de ruedas, y que tienen poca o ninguna capacidad para cuidarse a sí mismos.
- Signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
- Infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cualquier condición (médica, social, psicológica) que impida un seguimiento adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo único
Doxorrubicina liposomal pegilada (Caelyx) 50 mg/m2, administrada durante 6 ciclos
|
Doxorrubicina liposomal pegilada (Caelyx) IV, 50 mg/m2 una vez cada 4 semanas durante 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Los pacientes que todavía reciben beneficio clínico después de un total de 6 ciclos de Caelyx, pueden continuar la terapia a discreción del investigador.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardíacos
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 6 ciclos.
|
Un evento cardíaco se definió como una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de >=20 puntos desde el inicio si la FEVI en reposo permanecía en el rango normal, o una disminución de >=10 puntos si la FEVI se volvía anormal (menor que la límite inferior institucional de la normalidad).
|
Cada 4 semanas durante 6 ciclos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- P04057
- EUDRACT NO. 2004-001177-25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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