Estudio de seguridad de CAELYX en pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratado con antraciclinas (Estudio P04057)(TERMINADO)

Criterios de inclusión:

• Mujeres con cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente (sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica).
• Tratamiento previo con un régimen que contenga antraciclinas en el entorno adyuvante (dosis acumulada >240 mg/m^2 y <360 mg/m^2 de doxorrubicina o >430 mg/m^2 y <650 mg/m^2 de epirubicina).
• Mujeres >18 años de edad.
• Cáncer de mama metastásico medible y/o evaluable documentado mediante imágenes radiológicas apropiadas (tomografía computarizada (CT) y/o resonancia magnética (MRI)).
• Estado funcional de al menos 60% (índice de Karnofsky) y una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50%.

• Función orgánica normal, excepto si es anormal debido a la afectación del tumor.

  • Función adecuada de la médula ósea como se indica:

    • Plaquetas >100.000/mm^3
    • Hemoglobina >9 g/dL
    • Neutrófilos >1500/mm^3

  • Función renal adecuada indicada por:

    • Creatinina sérica <1,5 veces el límite superior de lo normal

  • Función hepática adecuada, indicada por:

    • Bilirrubina y aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) <2 veces el límite superior normal (<4 veces el límite superior normal cuando se relaciona con una enfermedad primaria)
• Los sujetos deben ser capaces de demostrar su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
• Las mujeres en edad fértil (incluye mujeres que tienen menos de 1 año posmenopáusicas y mujeres que se vuelven sexualmente activas) deben usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) prescrito médicamente, condón en combinación con espermicida) o esterilizarse quirúrgicamente (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas).
• Los sujetos deben comprender y ser capaces de cumplir con los horarios de dosificación y visitas.

Criterio de exclusión:

• La paciente está embarazada o está amamantando.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)).
• Hipersensibilidad a la terapia con antraciclinas o antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a productos que contienen Cremophor® EL (p. ej., ciclosporina para concentrado inyectable y tenipósido para concentrado inyectable).
• Quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
• Enfermedad hepática clínicamente significativa (excepto metástasis hepáticas de enfermedad primaria).
• Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada.
• Radioterapia en las últimas 4 semanas o radioterapia previa a más de un tercio de los sitios hematopoyéticos.
• Cualquier otra neoplasia maligna conocida actualmente o lesiones premalignas o cualquier antecedente de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años (excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino curado quirúrgicamente).
• Metástasis cerebral sintomática.
• Pacientes que están incapacitados, en gran parte o totalmente postrados en cama o en silla de ruedas, y que tienen poca o ninguna capacidad para cuidarse a sí mismos.
• Signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
• Infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Cualquier condición (médica, social, psicológica) que impida un seguimiento adecuado.