이전에 안트라사이클린으로 치료받은 전이성 유방암 환자에 대한 CAELYX의 안전성 연구(연구 P04057)(종료됨)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암이 있는 여성(전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음).
• 보조 설정에서 안트라사이클린 함유 요법으로 사전 치료(누적 용량 >240mg/m^2 및 <360mg/m^2 독소루비신 또는 >430mg/m^2 및 <650mg/m^2 에피루비신).
• 18세 이상의 여성.
• 적절한 방사선 영상(컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및/또는 자기 공명 영상(MRI))에 의해 문서화된 측정 및/또는 평가 가능한 전이성 유방암.
• 성능 상태가 최소 60%(Karnofsky 지수)이고 기대 수명이 최소 12주입니다.
• 좌심실 박출률 >50%.

• 종양 침범으로 인해 비정상인 경우를 제외하고 정상적인 기관 기능.

  • 표시된 대로 적절한 골수 기능:

    • 혈소판 >100,000/mm^3
    • 헤모글로빈 >9g/dL
    • 호중구 >1,500/mm^3

  • 다음과 같은 적절한 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한치

  • 다음과 같은 적절한 간 기능:

    • 빌리루빈 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치의 2배 미만(원발 질환과 관련된 경우 정상 상한치의 < 4배)
• 피험자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 및 성적으로 활발한 여성 포함)은 허용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 의학적으로 처방된 자궁 내 장치(IUD), 살정제와 결합된 콘돔)을 사용해야 합니다. 또는 외과적으로 불임 처리(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰술)합니다.
• 피험자는 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 중등도 또는 중증 심부전 환자(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV).
• 안트라사이클린 요법에 대한 과민증 또는 Cremophor® EL을 포함하는 제품(예: 주사 농축액의 경우 사이클로스포린 및 주사 농축액의 경우 테니포사이드)에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
• 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법.
• 임상적으로 유의한 간 질환(원발 질환의 간 전이 제외).
• 제어되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
• 지난 4주 동안의 방사선 요법 또는 조혈 부위의 1/3 이상에 대한 이전 방사선 요법.
• 현재 알려진 다른 모든 악성 종양 또는 전악성 병변 또는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 및 외과적으로 완치된 자궁경부암 제외).
• 증상이 있는 뇌 전이.
• 무능력자, 대부분 또는 전적으로 병상에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있고 자가 관리 능력이 거의 또는 전혀 없는 환자.
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상.
• 문서화된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 적절한 후속 조치를 방해하는 모든 상태(의학적, 사회적, 심리적).