Estudo de segurança de CAELYX em pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados com antraciclinas (estudo P04057) (TERMINADO)

Critério de inclusão:

• Mulheres com câncer de mama metastático confirmado histológica ou citologicamente (sem quimioterapia prévia para doença metastática).
• Tratamento prévio com um regime contendo antraciclina no contexto adjuvante (dose cumulativa >240mg/m^2 e <360mg/m^2 de doxorrubicina ou >430mg/m^2 e <650mg/m^2 epirrubicina).
• Mulheres > 18 anos de idade.
• Câncer de mama metastático mensurável e/ou avaliável documentado por imagem radiológica apropriada (tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI)).
• Status de desempenho de pelo menos 60% (índice de Karnofsky) e expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%.

• Função normal do órgão, exceto se anormal devido ao envolvimento do tumor.

  • Função adequada da medula óssea conforme indicado:

    • Plaquetas >100.000/mm^3
    • Hemoglobina >9 g/dL
    • Neutrófilos >1.500/mm^3

  • Função renal adequada indicada por:

    • Creatinina sérica <1,5 x o limite superior do normal

  • Função hepática adequada, conforme indicado por:

    • Bilirrubina e aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) <2 vezes o limite superior do normal (<4 vezes o limite superior do normal quando relacionado à doença primária)
• Os sujeitos devem ser capazes de demonstrar sua vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um consentimento informado por escrito.
• Mulheres com potencial para engravidar (inclui mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa e mulheres que se tornaram sexualmente ativas) devem usar um método anticoncepcional aceitável (por exemplo, contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) prescrito por médicos, preservativo em combinação com espermicida) ou ser esterilizado cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou laqueadura).
• Os indivíduos devem entender e ser capazes de aderir aos horários de dosagem e visita.

Critério de exclusão:

• A paciente está grávida ou amamentando.
• Pacientes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da New York Heart Association (NYHA)).
• Hipersensibilidade à terapia com antraciclinas ou história de reações graves de hipersensibilidade a produtos contendo Cremophor® EL (por exemplo, ciclosporina para injeção concentrada e teniposido para injeção concentrada).
• Quimioterapia prévia para doença metastática.
• Doença hepática clinicamente significativa (exceto metástases hepáticas da doença primária).
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica descontrolada.
• Radioterapia nas últimas 4 semanas ou radioterapia prévia em mais de um terço dos sítios hemopoiéticos.
• Qualquer outra malignidade atualmente conhecida ou lesões pré-malignas ou qualquer história de outra malignidade nos últimos cinco anos (exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical curado cirurgicamente).
• Metástase cerebral sintomática.
• Pacientes incapacitados, em grande parte ou totalmente acamados ou confinados a uma cadeira de rodas, e que têm pouca ou nenhuma capacidade de autocuidado.
• Sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.
• Infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Qualquer condição (médica, social, psicológica) que impeça um acompanhamento adequado.