Étude d'innocuité de CAELYX chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées par des anthracyclines (étude P04057) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique).
• Traitement antérieur avec un traitement contenant des anthracyclines en situation adjuvante (dose cumulée > 240 mg/m^2 et <360 mg/m^2 de doxorubicine ou >430 mg/m^2 et <650 mg/m^2 d'épirubicine).
• Femmes >18 ans.
• Cancer du sein métastatique documenté mesurable et/ou évaluable par imagerie radiologique appropriée (tomodensitométrie (TDM) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM)).
• Statut de performance d'au moins 60% (indice de Karnofsky) et une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %.

• Fonction organique normale, sauf si anormale due à une atteinte tumorale.

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse comme indiqué :

    • Plaquettes >100 000/mm^3
    • Hémoglobine > 9 g/dL
    • Neutrophiles > 1 500/mm^3

  • Fonction rénale adéquate comme indiqué par :

    • Créatinine sérique <1,5 x la limite supérieure de la normale

  • Fonction hépatique adéquate, comme indiqué par :

    • Bilirubine et aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 2 fois la limite supérieure de la normale (< 4 fois la limite supérieure de la normale en cas de lien avec la maladie primaire)
• Les sujets doivent être capables de démontrer leur volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit.
• Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes qui sont ménopausées depuis moins d'un an et les femmes qui deviennent sexuellement actives) doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (p. ou être stérilisé chirurgicalement (par exemple, hystérectomie ou ligature des trompes).
• Les sujets doivent comprendre et être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite.

Critère d'exclusion:

• La patiente est enceinte ou allaite.
• Patients présentant une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA)).
• Hypersensibilité au traitement par anthracyclines ou antécédents de réactions d'hypersensibilité graves à des produits contenant du Cremophor® EL (par exemple, cyclosporine pour injection concentrée et téniposide pour injection concentrée).
• Chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique.
• Maladie hépatique cliniquement significative (à l'exception des métastases hépatiques de la maladie primaire).
• Infection bactérienne, virale ou fongique incontrôlée.
• Radiothérapie au cours des 4 dernières semaines ou radiothérapie antérieure sur plus d'un tiers des sites hémopoïétiques.
• Toute autre tumeur maligne ou lésion pré-maligne actuellement connue ou tout antécédent d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus guéri chirurgicalement).
• Métastases cérébrales symptomatiques.
• Les patients qui sont incapables, en grande partie ou entièrement alités ou confinés à un fauteuil roulant, et qui ont peu ou pas de capacité à prendre soin d'eux-mêmes.
• Signes ou symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée.
• Infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Toute condition (médicale, sociale, psychologique) qui empêcherait un suivi adéquat.