GSK Biologicals の Rotarix™ (ヒトロタウイルスワクチン) の乳児における反応原性と安全性の評価
2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
最初のワクチン接種時に少なくとも生後6週間のスリランカの乳児にGSKバイオロジカルズの経口弱毒化ヒトロタウイルスワクチンRotarix™を2回投与した場合の反応原性と安全性。
この市販後調査 (PMS) では、生後 6 週間 (初回接種) から生後 24 週間以下 (2 回目の接種) までの健康な乳児におけるヒトロタウイルス ワクチンの使用に関する反応原性と安全性のデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
522
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colombo、スリランカ、03
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 初回ワクチン接種時に生後6週以上の男性または女性。
- 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 入学時は急性疾患。
- -腸重積症の素因となる未矯正の消化管の先天奇形の病歴。
- 更新および承認された処方情報に記載されている禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロタリックスグループ
被験者は、少なくとも4週間の間隔をあけて、ロタリックスワクチンを2回経口投与されました。
最初のワクチン接種は生後6週目から行われ、両方のワクチン接種は生後24週目までに完了する必要がありました。
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少なくとも4週間の間隔をあけて2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1人がグレード「2」以上の発熱、嘔吐、または下痢を起こした被験者の数
時間枠：8日間の要請されたフォローアップ期間中
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グレード 2 の発熱は、腋窩温度 > 38.0 ～ 39.0 ℃ として定義され、グレード 3 の発熱は、腋窩温度 > 39.0 ℃として定義されました。 グレード 2 の嘔吐は 1 日あたり 2 回の嘔吐として定義され、グレード 3 は 1 日あたり 3 回以上の嘔吐として定義されました。 グレード 2 の下痢は、1 日あたり通常の便より 4 ～ 5 回緩い便として定義され、グレード 3 は、1 日あたり通常の便より 6 回以上緩いものと定義されました。 |
8日間の要請されたフォローアップ期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各タイプの一般症状を報告した被験者の数
時間枠：8日間の追跡期間中
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求められる症状としては、咳、下痢、過敏症、食欲不振、発熱（摂氏）、嘔吐などが挙げられます。
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8日間の追跡期間中
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未承諾有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：31日間の追跡期間中
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
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31日間の追跡期間中
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重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から3か月目または4か月目まで）
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評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
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研究期間全体（0日目から3か月目または4か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruberu D et al. Post-marketing surveillance of a live-attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix™) in India and Sri Lanka. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand, 18-20 October 2011.
- Bravo L, Chitraka A, Liu A, Choudhury J, Kumar K, Berezo L, Cimafranca L, Chatterjee P, Garg P, Siriwardene P, Bernardo R, Mehta S, Balasubramanian S, Karkada N, Htay Han H. Reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine, Rotarix in The Philippines, Sri Lanka, and India: a post-marketing surveillance study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2276-83. doi: 10.4161/hv.29280.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月22日
一次修了 (実際)
2009年5月25日
研究の完了 (実際)
2009年8月26日
試験登録日
最初に提出
2008年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。