Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реактогенности и безопасности Rotarix™ (человеческой ротавирусной вакцины) GSK Biologicals у детей раннего возраста

2 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Реактогенность и безопасность двух доз пероральной живой аттенуированной вакцины против ротавируса человека Rotarix™ компании GSK Biologicals при введении младенцам из Шри-Ланки в возрасте не менее 6 недель на момент первой вакцинации.

В ходе этого постмаркетингового надзора (PMS) будут собираться данные о реактогенности и безопасности применения ротавирусной вакцины человека у здоровых детей в возрасте от 6 недель (первая доза) до не более 24 недель (вторая доза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

522

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Самец или самка в возрасте не менее 6 недель на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.

Критерий исключения:

  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Любая неисправленная врожденная аномалия желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которая может предрасполагать к инвагинации.
  • Любые противопоказания, указанные в обновленной и утвержденной Инструкции по назначению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Ротарикс
Субъекты получили 2 пероральные дозы вакцины Rotarix с интервалом не менее 4 недель между дозами. Первую дозу вводили с 6-недельного возраста, а вакцинация обеими дозами должна была быть завершена к 24-недельному возрасту.
Биологический: Ротарикс™
Две пероральные дозы с интервалом не менее 4 недель между ними.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с по крайней мере одним заболеванием >= степени "2" лихорадкой, рвотой или диареей
Временное ограничение: В течение запрошенного 8-дневного периода наблюдения

Лихорадка 2 степени определялась как подмышечная температура от > 38,0 до <= 39,0 градусов Цельсия, а лихорадка 3 степени - как подмышечная температура > 39,0 градусов Цельсия.

Рвота 2-й степени определялась как 2 эпизода рвоты в сутки, а 3-я степень — как 3 и более эпизодов рвоты в сутки.

Диарея 2 степени определялась как жидкий стул на 4-5 раз слабее обычного в день, а 3 степень - как 6 или более жидкий стул в день.
В течение запрошенного 8-дневного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о каждом типе предполагаемых общих симптомов
Временное ограничение: В течение 8-дневного периода наблюдения
Запрашиваемые симптомы включали кашель, диарею, раздражительность, потерю аппетита, лихорадку (в градусах Цельсия) и рвоту.
В течение 8-дневного периода наблюдения
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения
Незапрошенные НЯ охватывают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены во время клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
В течение 31-дневного периода наблюдения
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 0-го дня до 3-го или 4-го месяца)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъекта исследования.
На протяжении всего периода исследования (с 0-го дня до 3-го или 4-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

22 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111664

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ротарикс™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться