Evaluatie van de reactogeniciteit en veiligheid van Rotarix™ (humaan rotavirusvaccin) van GSK Biologicals bij zuigelingen
2 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Reactogeniciteit en veiligheid van twee doses GSK Biologicals' oraal levend verzwakt humaan rotavirusvaccin, Rotarix™, indien toegediend aan Sri Lankaanse baby's van ten minste 6 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
Deze Post Marketing Surveillance (PMS) verzamelt gegevens over de reactogeniciteit en veiligheid over het gebruik van het humaan rotavirusvaccin bij gezonde baby's in de leeftijd van 6 weken (eerste dosis) tot maximaal 24 weken (tweede dosis).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
522
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 03
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 4 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Een mannetje of vrouwtje dat minstens 6 weken oud is op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
- Elke geschiedenis van niet-gecorrigeerde congenitale misvorming van het maagdarmkanaal die vatbaar zou zijn voor intussusceptie.
- Elke contra-indicatie zoals vermeld in de bijgewerkte en goedgekeurde voorschrijfinformatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rotarix-groep
Proefpersonen kregen 2 orale doses Rotarix-vaccin met een interval van ten minste 4 weken tussen de doses.
De eerste dosis werd gegeven vanaf de leeftijd van 6 weken en de vaccinatie met beide doses moest worden voltooid op een leeftijd van 24 weken.
|
Twee orale doses, met een tussenpoos van minimaal 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één >= Graad "2" Koorts, braken of diarree
Tijdsspanne: Tijdens de gevraagde follow-upperiode van 8 dagen
|
Graad 2 koorts werd gedefinieerd als okseltemperatuur > 38,0 tot <= 39,0 graden Celsius en graad 3 koorts als okseltemperatuur > 39,0 graden Celsius. Graad 2 braken werd gedefinieerd als 2 episodes van braken per dag en graad 3 als 3 of meer episodes van braken per dag. Graad 2 diarree werd gedefinieerd als 4-5 lossere dan normale ontlasting per dag en graad 3 als 6 of meer lossere dan normale ontlasting per dag. |
Tijdens de gevraagde follow-upperiode van 8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat elk type gevraagde algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen
|
Gevraagde symptomen waren onder meer hoesten, diarree, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, koorts (graden Celsius) en braken.
|
Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen
|
Ongevraagde bijwerkingen hebben betrekking op alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en op alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
|
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (dag 0 tot maand 3 of 4)
|
Geëvalueerde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon
|
Gedurende de studieperiode (dag 0 tot maand 3 of 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ruberu D et al. Post-marketing surveillance of a live-attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix™) in India and Sri Lanka. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand, 18-20 October 2011.
- Bravo L, Chitraka A, Liu A, Choudhury J, Kumar K, Berezo L, Cimafranca L, Chatterjee P, Garg P, Siriwardene P, Bernardo R, Mehta S, Balasubramanian S, Karkada N, Htay Han H. Reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine, Rotarix in The Philippines, Sri Lanka, and India: a post-marketing surveillance study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2276-83. doi: 10.4161/hv.29280.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
22 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111664
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .