Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki Rotarix™ firmy GSK Biologicals (szczepionka przeciwko ludzkiemu rotawirusowi) u niemowląt

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Reaktogenność i bezpieczeństwo dwóch dawek doustnej szczepionki GSK Biologicals z żywym atenuowanym ludzkim rotawirusem, Rotarix™, podawanych niemowlętom ze Sri Lanki w wieku co najmniej 6 tygodni w momencie pierwszego szczepienia.

Ta obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMS) będzie gromadzić dane dotyczące reaktogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko ludzkim rotawirusom u zdrowych niemowląt w wieku od 6 tygodni (pierwsza dawka) do nie więcej niż 24 tygodni (druga dawka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

522

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 03
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku co najmniej 6 tygodni w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Każda historia nieskorygowanej wrodzonej wady rozwojowej przewodu pokarmowego, która predysponowałaby do wgłobienia.
  • Wszelkie przeciwwskazania określone w zaktualizowanej i zatwierdzonej Informacji o Przepisaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Rotarix
Pacjenci otrzymali 2 doustne dawki szczepionki Rotarix w odstępie co najmniej 4 tygodni między dawkami. Pierwszą dawkę podano od 6 tygodnia życia, a szczepienie obiema dawkami należało zakończyć do 24 tygodnia życia.
Biologiczny: Rotarix™
Dwie dawki doustne, z co najmniej 4-tygodniową przerwą pomiędzy nimi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jedną >= stopnia „2” gorączką, wymiotami lub biegunką
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego wymaganego okresu obserwacji

Gorączkę stopnia 2 zdefiniowano jako temperaturę pod pachą > 38,0 do <= 39,0 stopni Celsjusza, a gorączkę stopnia 3 jako temperaturę pod pachą > 39,0 stopni Celsjusza.

Wymioty stopnia 2 zdefiniowano jako 2 epizody wymiotów dziennie, a stopnia 3 jako 3 lub więcej epizodów wymiotów dziennie.

Biegunkę stopnia 2. zdefiniowano jako stolce 4-5 luźniejsze niż normalne stolce dziennie, a biegunkę 3. stopnia jako 6 lub więcej luźniejszych stolców dziennie.
Podczas 8-dniowego wymaganego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających każdy typ oczekiwanych objawów ogólnych
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego okresu obserwacji
Spodziewane objawy obejmowały kaszel, biegunkę, drażliwość, utratę apetytu, gorączkę (w stopniach Celsjusza) i wymioty.
Podczas 8-dniowego okresu obserwacji
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone poza tymi, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy, o które się umawiano, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji objawów, o które się umawiano.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 3 lub 4)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub stanowią wadę wrodzoną/wadę wrodzoną u potomstwa osoby badanej
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 3 lub 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

22 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111664

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rotarix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj