Evaluación de la reactogenicidad y la seguridad de Rotarix™ (vacuna contra el rotavirus humano) de GSK Biologicals en lactantes
2 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Reactogenicidad y seguridad de dos dosis de Rotarix™, la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus humano de GSK Biologicals, cuando se administran a lactantes de Sri Lanka de al menos 6 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
Esta Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) recopilará datos de reactogenicidad y seguridad sobre el uso de la vacuna contra el rotavirus humano en bebés sanos de 6 semanas (primera dosis) a no más de 24 semanas (segunda dosis).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
522
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colombo, Sri Lanka, 03
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer de al menos 6 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Cualquier antecedente de malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que pueda predisponer a la intususcepción.
- Cualquier contraindicación según lo establecido en la información de prescripción actualizada y aprobada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Rotarix
Los sujetos recibieron 2 dosis orales de la vacuna Rotarix con un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis.
La primera dosis se administró a partir de las 6 semanas de edad y la vacunación con ambas dosis debía completarse a las 24 semanas de edad.
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Dos dosis orales, con al menos 4 semanas de intervalo entre ellas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con al menos uno >= Grado "2" Fiebre, vómitos o diarrea
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento solicitado de 8 días
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La fiebre de grado 2 se definió como temperatura axilar > 38,0 a <= 39,0 grados centígrados y la fiebre de grado 3 como temperatura axilar > 39,0 grados centígrados. Los vómitos de grado 2 se definieron como 2 episodios de vómitos por día y los de grado 3 como 3 o más episodios de vómitos por día. La diarrea de grado 2 se definió como 4-5 heces más blandas que las normales por día y la de grado 3 como 6 o más heces más blandas que las normales por día. |
Durante el período de seguimiento solicitado de 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informaron cada tipo de síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días
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Los síntomas solicitados incluyeron tos, diarrea, irritabilidad, pérdida de apetito, fiebre (grados Celsius) y vómitos.
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Durante el período de seguimiento de 8 días
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días
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Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
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Durante el período de seguimiento de 31 días
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 al Mes 3 o 4)
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio
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Durante todo el período de estudio (Día 0 al Mes 3 o 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruberu D et al. Post-marketing surveillance of a live-attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix™) in India and Sri Lanka. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand, 18-20 October 2011.
- Bravo L, Chitraka A, Liu A, Choudhury J, Kumar K, Berezo L, Cimafranca L, Chatterjee P, Garg P, Siriwardene P, Bernardo R, Mehta S, Balasubramanian S, Karkada N, Htay Han H. Reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine, Rotarix in The Philippines, Sri Lanka, and India: a post-marketing surveillance study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2276-83. doi: 10.4161/hv.29280.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
22 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111664
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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