Hodnocení reaktogenity a bezpečnosti GSK Biologicals' Rotarix™ (vakcína proti lidským rotavirům) u kojenců
2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Reaktogenita a bezpečnost dvou dávek orální živé atenuované lidské vakcíny proti rotaviru od GSK Biologicals, Rotarix™ při podání srílanským kojencům ve věku alespoň 6 týdnů v době první vakcinace.
Tento Postmarketing Surveillance (PMS) bude shromažďovat údaje o reaktogenitě a bezpečnosti o použití vakcíny proti lidskému rotaviru u zdravých kojenců ve věku od 6 týdnů (první dávka) do maximálně 24 týdnů (druhá dávka).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
522
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Colombo, Srí Lanka, 03
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 4 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku nejméně 6 týdnů v době první vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Jakákoli nekorigovaná vrozená malformace gastrointestinálního traktu v anamnéze, která by predisponovala k intususcepci.
- Jakékoli kontraindikace uvedené v aktualizované a schválené informaci o předepisování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rotarix Group
Subjekty dostaly 2 orální dávky vakcíny Rotarix v intervalu alespoň 4 týdnů mezi dávkami.
První dávka byla podávána od 6. týdne věku a očkování oběma dávkami mělo být ukončeno do 24. týdne věku.
|
Dvě perorální dávky s intervalem alespoň 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s alespoň jedním >= stupněm "2" horečkou, zvracením nebo průjmem
Časové okno: Během 8denního vyžádaného období sledování
|
Horečka 2. stupně byla definována jako axilární teplota > 38,0 až <= 39,0 stupňů Celsia a horečka 3. stupně jako axilární teplota > 39,0 stupňů Celsia. Zvracení 2. stupně bylo definováno jako 2 epizody zvracení za den a 3. stupeň jako 3 nebo více epizod zvracení za den. Průjem 2. stupně byl definován jako 4-5 volnější než normální stolice za den a 3. stupeň jako 6. nebo více volnější než normální stolice za den. |
Během 8denního vyžádaného období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících každý typ vyžádaných obecných příznaků
Časové okno: Během 8denního období sledování
|
Vyžádané příznaky zahrnovaly kašel, průjem, podrážděnost, ztrátu chuti k jídlu, horečku (stupně Celsia) a zvracení.
|
Během 8denního období sledování
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního období sledování
|
Nevyžádané AE zahrnují všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
|
Během 31denního období sledování
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (den 0 až měsíc 3 nebo 4)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu
|
Po celou dobu studia (den 0 až měsíc 3 nebo 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ruberu D et al. Post-marketing surveillance of a live-attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix™) in India and Sri Lanka. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand, 18-20 October 2011.
- Bravo L, Chitraka A, Liu A, Choudhury J, Kumar K, Berezo L, Cimafranca L, Chatterjee P, Garg P, Siriwardene P, Bernardo R, Mehta S, Balasubramanian S, Karkada N, Htay Han H. Reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine, Rotarix in The Philippines, Sri Lanka, and India: a post-marketing surveillance study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2276-83. doi: 10.4161/hv.29280.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
22. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111664
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .