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Valutazione della reattogenicità e della sicurezza del Rotarix™ di GSK Biologicals (vaccino contro il rotavirus umano) nei neonati

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Reattogenicità e sicurezza di due dosi del vaccino contro il rotavirus umano vivo attenuato orale di GSK Biologicals, Rotarix™ quando somministrato a neonati dello Sri Lanka di età pari o superiore a 6 settimane al momento della prima vaccinazione.

Questa sorveglianza post-marketing (PMS) raccoglierà dati sulla reattogenicità e sulla sicurezza sull'uso del vaccino contro il rotavirus umano in neonati sani di età compresa tra 6 settimane (prima dose) e non più di 24 settimane (seconda dose).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

522

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 03
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di almeno 6 settimane di età al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Qualsiasi storia di malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che predispone all'intussuscezione.
  • Qualsiasi controindicazione come indicato nelle informazioni sulla prescrizione aggiornate e approvate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Rotarix
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi orali di vaccino Rotarix a un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi. La prima dose è stata somministrata dall'età di 6 settimane e la vaccinazione con entrambe le dosi doveva essere completata entro le 24 settimane di età.
Biologico: RotariX™
Due dosi orali, con un intervallo di almeno 4 settimane in mezzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno uno>= grado "2" febbre, vomito o diarrea
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up sollecitato di 8 giorni

La febbre di grado 2 è stata definita come temperatura ascellare da > 38,0 a <= 39,0 gradi Celsius e la febbre di grado 3 come temperatura ascellare > 39,0 gradi Celsius.

Il vomito di grado 2 è stato definito come 2 episodi di vomito al giorno e il grado 3 come 3 o più episodi di vomito al giorno.

La diarrea di grado 2 è stata definita come 4-5 feci più morbide al giorno e di grado 3 come 6 o più feci normali al giorno.
Durante il periodo di follow-up sollecitato di 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che riportano ciascun tipo di sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni
I sintomi sollecitati includevano tosse, diarrea, irritabilità, perdita di appetito, febbre (gradi Celsius) e vomito.
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (dal giorno 0 al mese 3 o 4)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio
Durante il periodo di studio (dal giorno 0 al mese 3 o 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

22 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111664

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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