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Avaliação da Reatogenicidade e Segurança da GSK Biologicals' Rotarix™ (Vacina Rotavírus Humano) em Lactentes

2 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Reatogenicidade e segurança de duas doses da vacina oral viva atenuada contra rotavírus humano Rotarix™, da GSK Biologicals, quando administrada em bebês do Sri Lanka com pelo menos 6 semanas de idade no momento da primeira vacinação.

Esta Vigilância Pós-Comercialização (PMS) coletará dados de reatogenicidade e segurança sobre o uso da vacina contra o rotavírus humano em lactentes saudáveis ​​com idade entre 6 semanas (primeira dose) e não mais de 24 semanas (segunda dose).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

522

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 03
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou uma mulher com pelo menos 6 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.

Critério de exclusão:

  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Qualquer história de malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal que predisponha a intussuscepção.
  • Qualquer contra-indicação conforme declarado nas Informações de Prescrição atualizadas e aprovadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Rotarix
Os indivíduos receberam 2 doses orais da vacina Rotarix em um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas de idade e a vacinação com ambas as doses deveria estar completa às 24 semanas de idade.
Biológico: Rotarix™
Duas doses orais, com pelo menos 4 semanas de intervalo entre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com pelo menos um >= Grau "2" Febre, Vômito ou Diarréia
Prazo: Durante o período de acompanhamento solicitado de 8 dias

Febre grau 2 foi definida como temperatura axilar > 38,0 a <= 39,0 graus Celsius e febre grau 3 como temperatura axilar > 39,0 graus Celsius.

O vômito de grau 2 foi definido como 2 episódios de vômito por dia e o de grau 3 como 3 ou mais episódios de vômito por dia.

Diarréia de grau 2 foi definida como 4-5 fezes mais soltas do que o normal por dia e grau 3 como 6 ou mais fezes mais soltas do que o normal por dia.
Durante o período de acompanhamento solicitado de 8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relatam cada tipo de sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias
Os sintomas solicitados incluíram tosse, diarreia, irritabilidade, perda de apetite, febre (graus Celsius) e vómitos.
Durante o período de acompanhamento de 8 dias
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias
EAs não solicitados cobrem qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (dia 0 ao mês 3 ou 4)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, representam risco de vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo
Durante todo o período de estudo (dia 0 ao mês 3 ou 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

22 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111664

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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