Bewertung der Reaktogenität und Sicherheit von Rotarix™ (humaner Rotavirus-Impfstoff) von GSK Biologicals bei Säuglingen
2. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Reaktogenität und Sicherheit von zwei Dosen des oralen abgeschwächten humanen Rotavirus-Lebendimpfstoffs Rotarix™ von GSK Biologicals bei Verabreichung an srilankische Säuglinge, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 6 Wochen alt waren.
In dieser Post-Marketing-Überwachung (PMS) werden Reaktogenitäts- und Sicherheitsdaten zur Verwendung des humanen Rotavirus-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 Wochen (erste Dosis) bis maximal 24 Wochen (zweite Dosis) gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
522
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colombo, Sri Lanka, 03
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 6 Wochen alt ist.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Jede Vorgeschichte einer unkorrigierten angeborenen Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts, die eine Invagination begünstigen würde.
- Jede Kontraindikation, wie in der aktualisierten und genehmigten Verschreibungsinformation angegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Rotarix-Gruppe
Die Probanden erhielten zwei orale Dosen des Rotarix-Impfstoffs im Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen den Dosen.
Die erste Dosis wurde ab dem Alter von 6 Wochen verabreicht und die Impfung mit beiden Dosen sollte bis zum Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein.
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Zwei orale Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit mindestens einem >= Grad „2“ Fieber, Erbrechen oder Durchfall
Zeitfenster: Während der 8-tägigen angeforderten Nachbeobachtungszeit
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Grad-2-Fieber wurde als axilläre Temperatur > 38,0 bis <= 39,0 Grad Celsius und Grad-3-Fieber als axilläre Temperatur > 39,0 Grad Celsius definiert. Erbrechen vom Grad 2 wurde definiert als 2 Erbrechensepisoden pro Tag und Grad 3 als 3 oder mehr Erbrechensepisoden pro Tag. Durchfall vom Grad 2 wurde definiert als 4–5 lockerer Stuhlgang als normal pro Tag und Grad 3 als 6 oder mehr lockerer Stuhlgang pro Tag. |
Während der 8-tägigen angeforderten Nachbeobachtungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die jede Art von angeforderten allgemeinen Symptomen melden
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit
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Zu den geforderten Symptomen gehörten Husten, Durchfall, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Fieber (Grad Celsius) und Erbrechen.
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Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit
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Unaufgeforderte UEs umfassen alle UEs, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UEs gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten.
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Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit
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Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Monat 3 oder 4)
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Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen
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Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Monat 3 oder 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruberu D et al. Post-marketing surveillance of a live-attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix™) in India and Sri Lanka. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand, 18-20 October 2011.
- Bravo L, Chitraka A, Liu A, Choudhury J, Kumar K, Berezo L, Cimafranca L, Chatterjee P, Garg P, Siriwardene P, Bernardo R, Mehta S, Balasubramanian S, Karkada N, Htay Han H. Reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine, Rotarix in The Philippines, Sri Lanka, and India: a post-marketing surveillance study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2276-83. doi: 10.4161/hv.29280.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
22. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111664
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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