Evaluering af reaktogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' Rotarix™ (Human Rotavirus Vaccine) hos spædbørn
2. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Reaktogenicitet og sikkerhed af to doser af GSK Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirusvaccine, Rotarix™, når det administreres til srilankanske spædbørn i alderen på mindst 6 uger på tidspunktet for første vaccination.
Denne Post Marketing Surveillance (PMS) vil indsamle reaktogenicitet og sikkerhedsdata om brugen af human rotavirusvaccine til raske spædbørn i alderen fra 6 uger (første dosis) til højst 24 uger (anden dosis).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
522
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 03
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En han eller hun er mindst 6 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Enhver anamnese med ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen, der ville disponere for tarmsvamp.
- Enhver kontraindikation som angivet i den opdaterede og godkendte ordinationsinformation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rotarix Group
Forsøgspersonerne fik 2 orale doser Rotarix-vaccine med et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
Den første dosis blev givet fra en alder af 6 uger, og vaccination med begge doser skulle være afsluttet ved 24 ugers alderen.
|
To orale doser med mindst 4 ugers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med mindst én >= grad "2" feber, opkastning eller diarré
Tidsramme: I løbet af den 8-dages anmodede opfølgningsperiode
|
Grad 2 feber blev defineret som aksillær temperatur > 38,0 til <= 39,0 grader Celsius og grad 3 feber som aksillær temperatur > 39,0 grader Celsius. Grad 2 opkastning blev defineret som 2 episoder med opkastning om dagen og grad 3 som 3 eller flere episoder med opkastning om dagen. Grad 2 diarré blev defineret som 4-5 løsere end normal afføring om dagen og grad 3 som 6 eller mere løsere end normal afføring om dagen. |
I løbet af den 8-dages anmodede opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer hver type anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I den 8-dages opfølgningsperiode
|
De ønskede symptomer omfattede hoste, diarré, irritabilitet, appetitløshed, feber (grader celsius) og opkastning.
|
I den 8-dages opfølgningsperiode
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I den 31-dages opfølgningsperiode
|
Uopfordrede bivirkninger dækker alle bivirkninger, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og ethvert opfordret symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer.
|
I den 31-dages opfølgningsperiode
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 til måned 3 eller 4)
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom
|
I hele studieperioden (dag 0 til måned 3 eller 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ruberu D et al. Post-marketing surveillance of a live-attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix™) in India and Sri Lanka. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand, 18-20 October 2011.
- Bravo L, Chitraka A, Liu A, Choudhury J, Kumar K, Berezo L, Cimafranca L, Chatterjee P, Garg P, Siriwardene P, Bernardo R, Mehta S, Balasubramanian S, Karkada N, Htay Han H. Reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine, Rotarix in The Philippines, Sri Lanka, and India: a post-marketing surveillance study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2276-83. doi: 10.4161/hv.29280.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
22. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2018
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111664
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .