Évaluation de la réactogénicité et de l'innocuité du Rotarix™ (vaccin contre le rotavirus humain) de GSK Biologicals chez les nourrissons
2 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Réactogénicité et innocuité de deux doses du vaccin oral vivant atténué contre le rotavirus humain de GSK Biologicals, Rotarix™, lorsqu'elles sont administrées à des nourrissons sri-lankais âgés d'au moins 6 semaines au moment de la première vaccination.
Cette surveillance post-commercialisation (PMS) collectera des données de réactogénicité et de sécurité sur l'utilisation du vaccin antirotavirus humain chez les nourrissons en bonne santé âgés de 6 semaines (première dose) à 24 semaines maximum (deuxième dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
522
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 03
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 4 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Un homme ou une femme âgé d'au moins 6 semaines au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Tout antécédent de malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait à l'intussusception.
- Toute contre-indication comme indiqué dans les informations de prescription mises à jour et approuvées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe Rotarix
Les sujets ont reçu 2 doses orales du vaccin Rotarix à un intervalle d'au moins 4 semaines entre les doses.
La première dose a été administrée à partir de l'âge de 6 semaines et la vaccination avec les deux doses devait être terminée à l'âge de 24 semaines.
|
Deux doses orales, avec au moins 4 semaines d'intervalle entre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant au moins une fièvre, des vomissements ou une diarrhée de grade > "2"
Délai: Pendant la période de suivi sollicité de 8 jours
|
La fièvre de grade 2 était définie comme une température axillaire > 38,0 à <= 39,0 degrés Celsius et la fièvre de grade 3 comme une température axillaire > 39,0 degrés Celsius. Les vomissements de grade 2 étaient définis comme 2 épisodes de vomissements par jour et de grade 3 comme 3 épisodes de vomissements ou plus par jour. La diarrhée de grade 2 était définie comme 4 à 5 selles plus molles que la normale par jour et la diarrhée de grade 3 comme 6 selles ou plus plus molles que la normale par jour. |
Pendant la période de suivi sollicité de 8 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets signalant chaque type de symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 8 jours
|
Les symptômes sollicités comprenaient la toux, la diarrhée, l'irritabilité, la perte d'appétit, la fièvre (degrés Celsius) et les vomissements.
|
Pendant la période de suivi de 8 jours
|
|
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours
|
Les EI non sollicités couvrent tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
|
Pendant la période de suivi de 31 jours
|
|
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de la période d'étude (Jour 0 au Mois 3 ou 4)
|
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude
|
Tout au long de la période d'étude (Jour 0 au Mois 3 ou 4)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ruberu D et al. Post-marketing surveillance of a live-attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix™) in India and Sri Lanka. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand, 18-20 October 2011.
- Bravo L, Chitraka A, Liu A, Choudhury J, Kumar K, Berezo L, Cimafranca L, Chatterjee P, Garg P, Siriwardene P, Bernardo R, Mehta S, Balasubramanian S, Karkada N, Htay Han H. Reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine, Rotarix in The Philippines, Sri Lanka, and India: a post-marketing surveillance study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2276-83. doi: 10.4161/hv.29280.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
22 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2008
Première publication (Estimation)
24 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111664
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .