GSK Biologicalsin Rotarix™:n (ihmisen rotavirusrokotteen) reaktogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi imeväisille
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kahden GSK Biologicalsin oraalisen elävän heikennetyn ihmisen rotavirusrokotteen, Rotarix™-annoksen reaktogeenisyys ja turvallisuus, kun sitä annetaan srilankalaisille vauvoille, jotka olivat vähintään 6 viikon ikäisiä ensimmäisen rokotuksen yhteydessä.
Tämä Post Marketing Surveillance (PMS) kerää reaktogeenisuus- ja turvallisuustietoja ihmisen rotavirusrokotteen käytöstä terveillä imeväisillä, joiden ikä on 6 viikon (ensimmäinen annos) ja enintään 24 viikon ikäinen (toinen annos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
522
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 03
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia .
- Mies tai nainen, joka on vähintään 6 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Mikä tahansa aiemmin ollut korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi altistaa vatsaontelolle.
- Kaikki päivitetyissä ja hyväksytyissä lääkemääräystiedoissa mainitut vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rotarix Group
Koehenkilöt saivat 2 annosta suun kautta Rotarix-rokotetta vähintään 4 viikon välein annosten välillä.
Ensimmäinen annos annettiin 6 viikon iästä alkaen, ja molemmilla annoksilla rokotuksen oli määrä valmistua 24 viikon ikään mennessä.
|
Kaksi suun kautta otettavaa annosta vähintään 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi >= asteen "2" kuume, oksentelu tai ripuli
Aikaikkuna: 8 päivän tilatun seurantajakson aikana
|
Asteen 2 kuume määriteltiin kainaloiden lämpötilaksi > 38,0 - <= 39,0 celsiusastetta ja asteen 3 kuume kainalolämpötilaksi > 39,0 celsiusastetta. Asteen 2 oksentelu määriteltiin kahdeksi oksentelujaksoksi päivässä ja asteen 3 oksenteluksi 3 tai useammaksi oksentelujaksoksi päivässä. Asteen 2 ripuli määriteltiin 4-5 normaalia löysemmäksi ulosteeksi päivässä ja 3. asteen ripuliksi 6 tai enemmän normaalia löysempää ulostetta päivässä. |
8 päivän tilatun seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisesta pyydetyistä yleisoireista ilmoittavien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 8 päivän seurantajakson aikana
|
Pyydetyt oireet olivat yskä, ripuli, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, kuume (celsiusasteita) ja oksentelu.
|
8 päivän seurantajakson aikana
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana
|
Ei-toivotut haittavaikutukset kattavat kaikki kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi raportoidut haittavaikutukset ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
31 päivän seurantajakson aikana
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 0 - kuukausi 3 tai 4)
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä
|
Koko opintojakson ajan (päivä 0 - kuukausi 3 tai 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruberu D et al. Post-marketing surveillance of a live-attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix™) in India and Sri Lanka. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand, 18-20 October 2011.
- Bravo L, Chitraka A, Liu A, Choudhury J, Kumar K, Berezo L, Cimafranca L, Chatterjee P, Garg P, Siriwardene P, Bernardo R, Mehta S, Balasubramanian S, Karkada N, Htay Han H. Reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine, Rotarix in The Philippines, Sri Lanka, and India: a post-marketing surveillance study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2276-83. doi: 10.4161/hv.29280.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 22. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111664
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .