GSK Biologicals의 Rotarix™ (Human Rotavirus Vaccine) 영유아 반응원성 및 안전성 평가
2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 경구 생약독화 인간 로타바이러스 백신 Rotarix™ 2회 용량을 최초 백신 접종 시 최소 6주령의 스리랑카 유아에게 투여했을 때의 반응원성 및 안전성.
이 시판 후 감시(PMS)는 6주(첫 번째 접종)에서 24주 이하(두 번째 접종) 사이의 건강한 영아에서 인간 로타바이러스 백신 사용에 대한 반응성 및 안전성 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
522
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colombo, 스리랑카, 03
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 1차 접종 시점에 생후 6주 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 장중첩에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형의 병력.
- 업데이트되고 승인된 처방 정보에 명시된 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로타릭스 그룹
피험자들은 최소 4주 간격으로 로타릭스 백신을 2회 경구 투여 받았습니다.
생후 6주부터 1회 접종하고 24주까지 2회 접종을 완료한다.
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최소 4주 간격으로 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나 >= 등급 "2" 발열, 구토 또는 설사를 갖는 대상체의 수
기간: 8일 간청 후속 조치 기간 동안
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2등급 발열은 겨드랑이 온도 > 38.0 ~ <= 섭씨 39.0도이고 3등급 발열은 겨드랑이 온도 > 39.0℃입니다. 2등급 구토는 하루 2회, 3등급은 하루 3회 이상 구토로 정의하였다. 2등급 설사는 하루에 4~5번 정상보다 묽은 변을, 3등급은 하루 6번 이상 정상보다 묽은 변으로 정의했습니다. |
8일 간청 후속 조치 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 일반 증상의 각 유형을 보고한 피험자의 수
기간: 8일간의 추적 기간 동안
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요청된 증상에는 기침, 설사, 과민성, 식욕 부진, 발열(섭씨 온도) 및 구토가 포함되었습니다.
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8일간의 추적 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 31일간의 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 증상을 포함한다.
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31일간의 추적 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(0일부터 3개월 또는 4개월)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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연구 기간 동안(0일부터 3개월 또는 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ruberu D et al. Post-marketing surveillance of a live-attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix™) in India and Sri Lanka. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand, 18-20 October 2011.
- Bravo L, Chitraka A, Liu A, Choudhury J, Kumar K, Berezo L, Cimafranca L, Chatterjee P, Garg P, Siriwardene P, Bernardo R, Mehta S, Balasubramanian S, Karkada N, Htay Han H. Reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine, Rotarix in The Philippines, Sri Lanka, and India: a post-marketing surveillance study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2276-83. doi: 10.4161/hv.29280.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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