Evaluering av reaktogenisitet og sikkerhet til GSK Biologicals' Rotarix™ (human rotavirusvaksine) hos spedbarn
2. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Reaktogenisitet og sikkerhet for to doser av GSK Biologicals' orale levende svekkede humane rotavirusvaksine, Rotarix™ når det administreres til spedbarn fra Sri Lanka som er minst 6 uker gamle ved første vaksinasjon.
Denne postmarkedsføringsovervåkingen (PMS) vil samle inn reaktogenisitet og sikkerhetsdata om bruk av human rotavirusvaksine hos friske spedbarn i alderen fra 6 uker (første dose) til ikke mer enn 24 uker (andre dose).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
522
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 03
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne som er minst 6 uker gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Enhver anamnese med ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som kan disponere for intussusception.
- Enhver kontraindikasjon som angitt i den oppdaterte og godkjente forskrivningsinformasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rotarix Group
Forsøkspersonene fikk 2 orale doser Rotarix-vaksine med et intervall på minst 4 uker mellom dosene.
Den første dosen ble gitt fra 6 ukers alder og vaksinasjon med begge dosene skulle være fullført ved 24 ukers alder.
|
To orale doser, med minst 4 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med minst én >= grad "2" feber, oppkast eller diaré
Tidsramme: I løpet av den 8-dagers etterspurte oppfølgingsperioden
|
Grad 2 feber ble definert som aksillær temperatur > 38,0 til <= 39,0 grader Celsius og grad 3 feber som aksillær temperatur > 39,0 grader Celsius. Grad 2 oppkast ble definert som 2 episoder med oppkast per dag og grad 3 som 3 eller flere episoder med oppkast per dag. Grad 2 diaré ble definert som 4-5 løsere enn normal avføring per dag og grad 3 som 6 eller mer løsere enn normal avføring om dagen. |
I løpet av den 8-dagers etterspurte oppfølgingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer hver type etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers oppfølgingsperiode
|
Påkrevde symptomer inkluderte hoste, diaré, irritabilitet, tap av appetitt, feber (grader Celsius) og oppkast.
|
I løpet av 8-dagers oppfølgingsperiode
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31 dagers oppfølgingsperiode
|
Uønskede bivirkninger dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
|
I løpet av 31 dagers oppfølgingsperiode
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 0 til måned 3 eller 4)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson
|
Gjennom hele studieperioden (dag 0 til måned 3 eller 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruberu D et al. Post-marketing surveillance of a live-attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix™) in India and Sri Lanka. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand, 18-20 October 2011.
- Bravo L, Chitraka A, Liu A, Choudhury J, Kumar K, Berezo L, Cimafranca L, Chatterjee P, Garg P, Siriwardene P, Bernardo R, Mehta S, Balasubramanian S, Karkada N, Htay Han H. Reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine, Rotarix in The Philippines, Sri Lanka, and India: a post-marketing surveillance study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2276-83. doi: 10.4161/hv.29280.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
22. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111664
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .