糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのネパフェナクと関連するトリアムシノロンの有効性研究 (NEVANAC)

包含基準:

• 18歳以上

• 真性糖尿病の診断（1型または2型。以下のいずれか1つが、糖尿病が存在するという十分な証拠と見なされます。

  • 糖尿病治療のためのインスリンの現在の定期的な使用
  • 米国糖尿病協会（ADA）によって定義された糖尿病の治療のための経口血糖降下薬の現在の定期的な使用
  • 糖尿病の症状 (多尿、多飲、原因不明の体重減少) または 8 時間空腹時血漿グルコース > 126 mg/dl

• 糖尿病性網膜症に関連して臨床的に観察可能な糖尿病性黄斑浮腫：

  • 以前に任意の治療または 1 回または 3 回のセッションで治療した場合、DME 用の焦点レーザーまたはグリッド、セッション間の間隔は少なくとも 30 日である必要があります
  • -ベースラインの少なくとも3か月前の最新のレーザー、または糖尿病性黄斑浮腫に対する以前の医学療法がない、または治験責任医師の意見では、患者は黄斑レーザー治療の恩恵を受けない、または患者はレーザー治療を拒否する
• -34文字（20/320 ETDRS）e 68文字（20/40 ETDRS）の間のBCVAスコア 資格/ベースライン訪問時にETDRS法によって測定された研究の目
• OCTによる網膜の厚さ > 250 um

除外基準:

• コントロールされていない全身性疾患
• -糖尿病の薬物療法の開始、または経口血糖降下薬からインスリン療法への変更は、資格訪問の4か月前までです
• -資格訪問前の6か月以内に血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全
• -研究者の意見では、視力の15文字の改善を妨げる研究眼の眼の状態（例： 重度の黄斑虚血)
• -分枝網膜静脈閉塞症、中心網膜静脈閉塞症、ブドウ膜炎、偽水晶体嚢胞様浮腫、または黄斑浮腫に寄与する可能性のある研究眼のその他の状態の存在
• -研究眼における網膜上膜の存在
• いずれかの眼のステロイド治療に反応した IOP 上昇の病歴
• -緑内障または視神経頭の変化の歴史 緑内障の損傷、および/または研究眼の緑内障による視野喪失と一致する
• -資格訪問時にIOP <22mmHgを維持するために1つ以上の抗緑内障薬を必要とする研究眼の高眼圧症
• -研究眼における前房眼内レンズの存在
• -資格訪問時の研究眼のアクティブな視神経乳頭または網膜血管新生
• -研究眼における脈絡膜血管新生の活動性または病歴
• -資格訪問時の研究眼における虹彩ルベオーシスの存在
• -アクティブな眼の感染症（すなわち バクテリア、ウイルス、寄生虫または真菌)
• 研究眼または付属器におけるヘルペス感染の病歴
• -認定時のいずれかの眼に活動性または非活動性のトキソプラズマ症が存在する
• -研究眼に目に見える強膜の菲薄化または拡張症の存在
• 資格認定時のスタディアイのメディア不透明度
• -白内障手術を含む眼内手術、および/または資格の前90日以内の研究眼におけるあらゆるタイプのレーザー。
• いずれかの眼における中心性漿液性脈絡網膜症の病歴
• -研究眼の扁平部硝子体切除術の歴史
• -試験眼における硝子体内ステロイドの使用歴 資格取得前の3か月以内
• -資格の3か月前の研究眼へのステロイドの眼周囲デポ
• -資格取得前の1か月以内の全身性ステロイドの使用、または研究中の任意の時点での使用が予想される
• -資格取得前の1か月以内の炭酸脱水酵素の阻害剤の使用、または研究中の任意の時点での使用が予想される
• -免疫抑制剤、免疫調節剤、代謝拮抗剤、および/またはアルキル化剤の使用は、資格の6か月前または研究中の任意の時点での使用が予想されます
• BCVA < 34 文字 (20/200 スネレンに相当) 資格取得時に ETDRS を使用した非検査眼
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の既知のアレルギー
• -フルオレセインまたはポビドンヨードの使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌
• いずれかの眼の瞳孔散大に対する禁忌
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者、または出産の可能性があり、信頼できる避妊手段を使用していない女性患者