Wirksamkeitsstudie von Triamcinolon in Verbindung mit Nepafenac zur Behandlung von diabetischem Makulaödem (NEVANAC)

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt

• Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2. Einer der folgenden Punkte gilt als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes:

  • aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
  • aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Antidiabetika zur Behandlung von Diabetes Diabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA)
  • Symptome von Diabetes (Polyurie, Polydipsie und unerklärlicher Gewichtsverlust) oder 8-Stunden-Nüchtern-Plasmaglukose > 126 mg/dl

• Klinisch beobachtbares diabetisches Makulaödem im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie:

  • zuvor mit einer Behandlung oder einer oder drei Sitzungen mit fokalem Laser oder Grid für DME behandelt wurden, müssen die Intervalle zwischen den Sitzungen mindestens 30 Tage betragen
  • die letzte Laserbehandlung mindestens 3 Monate vor Baseline, oder keine vorherige medizinische Behandlung des diabetischen Makulaödems, oder der Patient würde nach Meinung des Prüfarztes nicht von einer Laserbehandlung der Makula profitieren, oder der Patient lehnt Laserbehandlungen ab
• BCVA-Score zwischen 34 Buchstaben (20/320 ETDRS) und 68 Buchstaben (20/40 ETDRS) im Studienauge, gemessen nach der ETDRS-Methode bei Qualifizierungs-/Baseline-Besuch
• Netzhautdicke > 250 um im OCT

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte systemische Erkrankung
• Einleitung einer medikamentösen Diabetestherapie oder Umstellung von oralen Antidiabetika auf Insulintherapie innerhalb von 4 Monaten vor dem Qualifizierungsbesuch
• Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse innerhalb von 6 Monaten vor dem Qualifikationsbesuch erfordert
• Jeder Augenzustand im Studienauge, der nach Meinung des Prüfarztes eine Verbesserung der Sehschärfe um 15 Buchstaben verhindern würde (z. schwere Makulaischämie)
• Vorhandensein eines retinalen Venenastverschlusses, eines zentralen retinalen Venenverschlusses, einer Uveitis, eines pseudophaken zystoiden Ödems oder eines anderen Zustands im Studienauge, der zum Makulaödem beitragen könnte
• Vorhandensein einer epiretinalen Membran im Studienauge
• Vorgeschichte einer IOP-Erhöhung als Reaktion auf eine Steroidbehandlung in beiden Augen
• Anamnestisches Glaukom oder Veränderung des Sehnervenkopfes im Einklang mit einer Glaukomschädigung und/oder einem glaukomatösen Gesichtsfeldverlust im Studienauge
• Okuläre Hypertonie im Studienauge, die mehr als 1 Anti-Glaukom-Medikament benötigt, um den IOP < 22 mmHg bei der Qualifikationsvisite aufrechtzuerhalten
• Vorhandensein einer Vorderkammer-Intraokularlinse im untersuchten Auge
• Aktive Papille oder retinale Neovaskularisation im Studienauge beim Qualifikationsbesuch
• Aktive oder Vorgeschichte einer choroidalen Neovaskularisation im Studienauge
• Vorhandensein von Rubeosis irides im Studienauge beim Qualifikationsbesuch
• Jede aktive Augeninfektion (d. h. Bakterien, Viren, Parasiten oder Pilze) in der Qualifikation
• Vorgeschichte einer herpetischen Infektion im Studienauge oder in den Adnexe
• Vorhandensein einer aktiven oder inaktiven Toxoplasmose in beiden Augen bei der Qualifikation
• Vorhandensein einer sichtbaren Ausdünnung der Sklera oder Ektasie im untersuchten Auge
• Medienopazität im Studienauge bei Qualifizierung
• Intraokulare Chirurgie, einschließlich Kataraktchirurgie, und/oder Laser jeglicher Art im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor der Qualifikation.
• Geschichte der zentralen serösen Chorioretinopathie in beiden Augen
• Geschichte der Pars plana Vitrektomie im Studienauge
• Vorgeschichte der Anwendung von intravitrealen Steroiden im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor der Qualifikation
• Periokuläres Depot von Steroiden zum Studienauge mit 3 Monaten vor der Qualifizierung
• Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 1 Monat vor der Qualifikation oder voraussichtliche Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
• Verwendung von Carboanhydrase-Inhibitoren innerhalb von 1 Monat vor der Qualifikation oder voraussichtliche Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
• Verwendung von Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Antimetaboliten und/oder Alkylierungsmitteln mit 6 Monaten vor der Qualifizierung oder voraussichtlicher Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
• BCVA < 34 Buchstaben (20/200 Snellen-Äquivalent) im Nicht-Studienauge unter Verwendung des ETDRS bei der Qualifikation
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
• Bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Fluorescein oder Povidon-Jod
• Kontraindikation für Pupillenerweiterung in beiden Augen
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden