Étude d'efficacité de la triamcinolone associée au népafénac pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (NEVANAC)

Critère d'intégration:

• 18 ans au moins

• Diagnostic de diabète sucré (type 1 ou type 2. L'un des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :

  • utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète
  • utilisation régulière actuelle d'hypoglycémiants oraux pour le traitement du diabète diabète tel que défini par l'American Diabetes Association (ADA)
  • symptômes de diabète (polyurie, polydipsie et perte de poids inexpliquée) ou glycémie à jeun de huit heures > 126 mg/dl

• Œdème maculaire diabétique cliniquement observable associé à une rétinopathie diabétique :

  • traitement préalable avec un traitement ou une ou trois séances de laser focal ou de grille pour l'OMD, les intervalles entre les séances doivent être d'au moins 30 jours
  • le laser le plus récent au moins 3 mois avant le départ, ou aucun traitement médical antérieur pour l'œdème maculaire diabétique, ou de l'avis de l'investigateur, le patient ne bénéficierait pas d'un traitement au laser maculaire, ou le patient refuse les traitements au laser
• Score BCVA entre 34 lettres (20/320 ETDRS)e 68 lettres (20/40 ETDRS) dans l'œil de l'étude mesuré par la méthode ETDRS lors de la visite de qualification/de base
• Épaisseur rétinienne > 250 um par OCT

Critère d'exclusion:

• Maladie systémique non contrôlée
• Initiation d'un traitement médical pour le diabète ou passage des hypoglycémiants oraux à l'insulinothérapie dans les 4 mois précédant la visite de qualification
• Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale dans les 6 mois précédant la visite de qualification
• Toute condition oculaire dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une amélioration de 15 lettres de l'acuité visuelle (par ex. ischémie maculaire sévère)
• Présence d'une occlusion de la branche veineuse rétinienne, d'une occlusion de la veine rétinienne centrale, d'une uvéite, d'un œdème cystoïde pseudophakique ou de toute autre affection dans l'œil à l'étude qui pourrait contribuer à l'œdème maculaire
• Présence d'une membrane épirétinienne dans l'œil étudié
• Antécédents d'élévation de la PIO en réponse à un traitement aux stéroïdes dans l'un ou l'autre œil
• Antécédents de glaucome ou de modification de la tête du nerf optique compatibles avec des dommages causés par le glaucome et/ou une perte glaucomateuse du champ visuel dans l'œil à l'étude
• Hypertension oculaire dans l'œil à l'étude nécessitant plus d'un médicament anti-glaucome pour maintenir la PIO < 22 mmHg lors de la visite de qualification
• Présence d'une lentille intraoculaire de chambre antérieure dans l'œil étudié
• Disque optique actif ou néovascularisation rétinienne dans l'œil à l'étude lors de la visite de qualification
• Actif ou antécédent de néovascularisation choroïdienne dans l'œil à l'étude
• Présence d'iris de rubéose dans l'œil de l'étude lors de la visite de qualification
• Toute infection oculaire active (c. bactérienne, virale, parasitaire ou fongique) en qualification
• Antécédents d'infection herpétique dans l'œil ou les annexes de l'étude
• Présence de toxoplasmose active ou inactive dans l'un ou l'autre œil lors de la qualification
• Présence d'amincissement scléral visible ou d'ectasie dans l'œil de l'étude
• Opacité médiatique dans l'œil de l'étude lors de la qualification
• Chirurgie intraoculaire, y compris chirurgie de la cataracte, et / ou laser de tout type dans l'œil à l'étude dans les 90 jours précédant la qualification.
• Antécédents de choriorétinopathie séreuse centrale dans l'un ou l'autre œil
• Antécédents de vitrectomie par la pars plana dans l'œil étudié
• Antécédents d'utilisation de stéroïdes intravitréens dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la qualification
• Dépôt périoculaire de stéroïdes dans l'œil de l'étude 3 mois avant la qualification
• Utilisation de stéroïdes systémiques dans le mois précédant la qualification ou utilisation prévue à tout moment de l'étude
• Utilisation d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique dans le mois précédant la qualification ou utilisation anticipée à tout moment de l'étude
• Utilisation d'immunosuppresseurs, d'immunomodulateurs, d'antimétabolites et/ou d'agents alkylants dans les 6 mois précédant la qualification ou utilisation anticipée à tout moment de l'étude
• BCVA < 34 lettres (équivalent 20/200 snellen) dans l'œil non étudié en utilisant l'ETDRS lors de la qualification
• Allergie connue d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants
• Allergie connue ou contre-indication à l'utilisation de fluorescéine ou de povidone iodée
• Contre-indication à la dilatation de la pupille dans l'un ou l'autre œil
• Patientes enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de moyen de contraception fiable