Estudo da Eficácia da Triancinolona Associada ao Nepafenaco no Tratamento do Edema Macular Diabético (NEVANAC)

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade pelo menos

• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2. Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:

  • uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes
  • uso regular atual de agentes hipoglicemiantes orais para o tratamento do diabetes diabetes conforme definido pela American Diabetes Association (ADA)
  • sintomas de diabetes (poliúria, polidipsia e perda de peso inexplicável) ou glicemia de jejum de oito horas > 126 mg/dl

• Edema macular diabético clinicamente observável associado à retinopatia diabética:

  • previamente tratado com qualquer tratamento ou uma ou três sessões de laser focal ou grade para EMD, os intervalos entre as sessões devem ser de no mínimo 30 dias
  • o laser mais recente pelo menos 3 meses antes da linha de base, ou nenhuma terapia médica anterior para edema macular diabético, ou na opinião do investigador, o paciente não se beneficiaria do tratamento com laser macular, ou o paciente recusa tratamentos a laser
• Pontuação BCVA entre 34 letras (20/320 ETDRS) e 68 letras (20/40 ETDRS) no olho do estudo medido pelo método ETDRS na visita de qualificação/baseline
• Espessura da retina > 250 um por OCT

Critério de exclusão:

• Doença sistêmica descontrolada
• Início da terapia médica para diabetes ou mudança de agentes hipoglicemiantes orais para terapia com insulina dentro de 4 meses antes da visita de qualificação
• Insuficiência renal exigindo hemodiálise ou diálise peritoneal nos 6 meses anteriores à consulta de qualificação
• Qualquer condição ocular no olho do estudo que, na opinião do investigador, impediria uma melhora de 15 letras na acuidade visual (por exemplo, isquemia macular grave)
• Presença de oclusão do ramo da veia retiniana, oclusão da veia central da retina, uveíte, edema cistóide pseudofácico ou qualquer outra condição no olho do estudo que possa estar contribuindo para o edema macular
• Presença de uma membrana epirretiniana no olho do estudo
• História de elevação da PIO em resposta ao tratamento com esteroides em qualquer um dos olhos
• História de glaucoma ou alteração da cabeça do nervo óptico consistente com dano de glaucoma e/ou perda de campo visual por glaucoma no olho do estudo
• Hipertensão ocular no olho do estudo requerendo mais de 1 medicamento antiglaucoma para manter a PIO < 22mmHg na consulta de qualificação
• Presença de lente intraocular de câmara anterior no olho do estudo
• Disco óptico ativo ou neovascularização da retina no olho do estudo na visita de qualificação
• Ativo ou histórico de neovascularização de coroide no olho do estudo
• Presença de íris de rubeose no olho do estudo na visita de qualificação
• Qualquer infecção ocular ativa (ou seja, bacteriana, viral, parasitária ou fúngica) na qualificação
• História de infecção herpética no olho do estudo ou anexos
• Presença de toxoplasmose ativa ou inativa em qualquer olho na qualificação
• Presença de afinamento escleral visível ou ectasia no olho do estudo
• Opacidade da mídia no olho do estudo na qualificação
• Cirurgia intraocular, incluindo cirurgia de catarata e/ou laser de qualquer tipo no olho do estudo dentro de 90 dias antes da qualificação.
• História de coriorretinopatia serosa central em qualquer um dos olhos
• Histórico de vitrectomia pars plana no olho do estudo
• Histórico de uso de esteróides intravítreos no olho do estudo dentro de 3 meses antes da qualificação
• Depósito periocular de esteróides para o olho do estudo com 3 meses antes da qualificação
• Uso de esteróides sistêmicos dentro de 1 mês antes da qualificação ou uso antecipado a qualquer momento durante o estudo
• Uso de inibidores da anidrase carbônica dentro de 1 mês antes da qualificação ou uso antecipado a qualquer momento durante o estudo
• Uso de imunossupressores, imunomoduladores, antimetabólitos e/ou agentes alquilantes com 6 meses anteriores à qualificação ou uso antecipado em qualquer momento durante o estudo
• BCVA < 34 letras (equivalente a 20/200 snellen) no olho sem estudo usando o ETDRS na qualificação
• Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou seus componentes
• Alergia conhecida ou contraindicação ao uso de fluoresceína ou iodopovidona
• Contra-indicação para dilatação da pupila em qualquer um dos olhos
• Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou que tenham potencial para engravidar e não usem um meio confiável de contracepção