Badanie skuteczności triamcynolonu skojarzonego z nepafenakiem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (NEVANAC)
Randomizowane badanie równoległe, zamaskowane w celu oceny skuteczności triamcynolonu związanego z nepafenakiem (Nevanac) w porównaniu z wstrzyknięciem triamcynolonu do ciała szklistego w leczeniu klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki
Retinopatia cukrzycowa pozostaje głównym zagrożeniem dla wzroku w populacji osób w wieku produkcyjnym w krajach rozwiniętych. Co więcej, rośnie jako główna przyczyna ślepoty w innych częściach świata, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest przejawem retinopatii cukrzycowej, która powoduje utratę widzenia centralnego.
Iniekcja doszklistkowa triamcynolonu (1-4mg) jest wskazana w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej i jest uważana za ważną terapię, ponieważ poprawia ostrość wzroku u pacjentów z ustąpieniem obrzęku.
Nepafenak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), zwykle sprzedawany w postaci kropli do oczu na receptę (roztwór 0,1%). Nepafenak jest produkowany przez Alcon jako Nevanac. Jest zatwierdzony przez FDA oraz ANVISA. Badania przedkliniczne sugerują, że lek ten wykazał skuteczność w leczeniu zapalenia tylnego odcinka oka.
Celem tego badania jest ocena skuteczności doszklistkowego triamcynolonu w połączeniu z kroplami do oczu z nepafenakiem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planujemy włączyć 40 pacjentów do tego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) oraz OCT (OCT Stratus – Zeiss) w obu oczach podczas następujących wizyt: początek, tydzień 4, 8, 12, 20 i 25. Pomiary OCT obejmują całkowitą objętość plamki żółtej, grubość centralnego dołka i średnią grubość plamki żółtej. Pacjenci będą oceniani przez 25 tygodni (7 wizyt). Parametry do oceny klinicznej: ostrość wzroku, IOP, biomikroskopia, badanie dna oka przez rozszerzoną źrenicę i OCT.
Grupa A: 20 pacjentów otrzyma zastrzyk triamcynolonu do ciała szklistego Grupa B: 20 pacjentów otrzyma zastrzyk triamcynolonu do ciała szklistego połączony z kroplami do oczu nepafenaku (1 gtt, trzy razy na dobę) przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04023062
- Federal University of Sao Paulo - Dept. of Ophthalmology / Vision Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej 18 lat
Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2. Dostatecznym dowodem obecności cukrzycy będzie jedno z poniższych:
- aktualne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
- aktualne regularne stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących w leczeniu cukrzycy cukrzyca zgodnie z definicją American Diabetes Association (ADA)
- objawy cukrzycy (poliuria, polidypsja i niewyjaśniona utrata masy ciała) lub glikemia na czczo po 8 godzinach > 126 mg/dl
Cukrzycowy obrzęk plamki obserwowany klinicznie w związku z retinopatią cukrzycową:
- wcześniej leczony jakimkolwiek zabiegiem lub jedną lub trzema sesjami ogniskowego lasera lub siatki na DME, odstępy między sesjami muszą wynosić co najmniej 30 dni
- ostatni zabieg laserowy co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym lub brak wcześniejszej terapii medycznej cukrzycowego obrzęku plamki lub zdaniem badacza pacjent nie odniósłby korzyści z leczenia laserem plamki lub pacjent odmawia leczenia laserem
- Wynik BCVA od 34 liter (20/320 ETDRS) do 68 liter (20/40 ETDRS) w badanym oku mierzony metodą ETDRS podczas wizyty kwalifikacyjnej/początkowej
- Grubość siatkówki > 250 um według OCT
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Rozpoczęcie farmakoterapii cukrzycy lub zmiana z doustnych leków hipoglikemizujących na insulinoterapię w ciągu 4 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
- Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
- Każdy stan oka w badanym oku, który w opinii badacza uniemożliwiłby poprawę ostrości wzroku o 15 liter (np. ciężkie niedokrwienie plamki żółtej)
- Obecność niedrożności gałęzi żyły siatkówki, niedrożności żyły centralnej siatkówki, zapalenia błony naczyniowej oka, obrzęku torbielowatego pseudofakii lub jakiegokolwiek innego stanu w badanym oku, który może przyczyniać się do obrzęku plamki
- Obecność błony nasiatkówkowej w badanym oku
- Historia podwyższenia IOP w odpowiedzi na leczenie steroidami w każdym oku
- Historia jaskry lub zmiany głowy nerwu wzrokowego odpowiadającej uszkodzeniu jaskry i/lub jaskrowej utracie pola widzenia w badanym oku
- Nadciśnienie oczne w badanym oku wymagające podania więcej niż 1 leku przeciwjaskrowego w celu utrzymania IOP < 22 mmHg podczas wizyty kwalifikacyjnej
- Obecność soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej w badanym oku
- Aktywny dysk nerwu wzrokowego lub neowaskularyzacja siatkówki w badanym oku podczas wizyty kwalifikacyjnej
- Aktywna lub przebyta neowaskularyzacja naczyniówkowa w badanym oku
- Obecność tęczówek rubeosis w oku badawczym podczas wizyty kwalifikacyjnej
- Każda czynna infekcja oka (tj. bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub grzybicze) w kwalifikacji
- Historia infekcji opryszczkowej w badanym oku lub przydatkach
- Obecność aktywnej lub nieaktywnej toksoplazmozy w każdym oku podczas kwalifikacji
- Obecność widocznego ścieńczenia twardówki lub ektazji w badanym oku
- Zmętnienie mediów w badanym oku podczas kwalifikacji
- Chirurgia wewnątrzgałkowa, w tym operacja zaćmy i/lub laser dowolnego typu w badanym oku w ciągu 90 dni przed kwalifikacją.
- Historia centralnej surowiczej chorioretinopatii w obu oczach
- Historia witrektomii pars plana w badanym oku
- Historia stosowania steroidów doszklistkowych w badanym oku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających kwalifikację
- Depot okołogałkowy sterydów do badanego oka na 3 miesiące przed kwalifikacją
- Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub przewidywanym użyciem w dowolnym momencie badania
- Stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub przewidywanym użyciem w dowolnym momencie badania
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów, antymetabolitów i/lub środków alkilujących w okresie 6 miesięcy przed kwalifikacją lub przewidywanym użyciem w dowolnym momencie badania
- BCVA < 34 litery (odpowiednik 20/200 Snellena) w oku niebędącym przedmiotem badania przy użyciu ETDRS podczas kwalifikacji
- Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do stosowania fluoresceiny lub powidonu jodu
- Przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic w obu oczach
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Wstrzyknięcie doszklistkowe triamcynolonu + krople do oczu z nepafenakiem
|
Triamcynolon iniekcja doszklistkowa 0,1 ml (4 mg) Nepafenak 1 kropla, trzy razy na dobę, przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2
Wstrzyknięcie doszklistkowe triamcynolonu
|
wstrzyknięcie doszklistkowe triamcynolonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 20 i 25
|
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 20 i 25
|
|
Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 25
|
Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomikroskopia/badanie dna oka
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie: 1, 4, 8, 12, 20 i 25
|
Dzień 1, tygodnie: 1, 4, 8, 12, 20 i 25
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rubens Belfort Jr, MD, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
- Nepafenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 0754/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .