Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af triamcinolon associeret med nepafenac til behandling af diabetisk makulært ødem (NEVANAC)

19. marts 2018 opdateret af: Federal University of São Paulo

En randomiseret parallel, maskeret til at evaluere effektiviteten af ​​triamcinolon associeret med nepafenac (Nevanac) sammenlignet med intravitreal injektion af triamcinolon til behandling af klinisk signifikant diabetisk makulært ødem

Diabetikeres retinopati er fortsat den største trussel mod synet i befolkningen i den erhvervsaktive alder i den udviklede verden. Desuden er det stigende som en væsentlig årsag til blindhed i andre dele af verden, især udviklingslande. Diabetisk makulaødem (DME) er en manifestation af diabetisk retinopati, der forårsager tab af centralt syn.

Triamcinolon intravitreal injektion (1-4 mg) er indiceret til behandling af diabetisk makulaødem, og det betragtes som en vigtig behandling, da det forbedrer synsstyrken hos patienter med opløsning af ødem.

Nepafenac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som normalt sælges som en receptpligtig øjendråbe (0,1 % opløsning). Nepafenac fremstilles af Alcon som Nevanac. Det er godkendt af FDA såvel som ANVISA. Prækliniske undersøgelser tyder på, at denne medicin viste effektivitet til behandling af okulær bageste segmentbetændelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intravitreal triamcinolon forbundet med nepafenac øjendråber som behandling af diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at inkludere 40 patienter i dette prospektive randomiserede kliniske forsøg. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i to grupper. Alle patienter vil få målt synet i tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) og OCT (OCT Stratus - Zeiss) i begge øjne ved følgende besøg: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20 og 25. OCT-målinger vil omfatte total makulær volumen, central foveal tykkelse og gennemsnitlig makulær tykkelse. Patienterne vil blive evalueret i løbet af 25 uger (7 besøg). Parametre til klinisk evaluering: synsskarphed, IOP, biomikroskopi, fundusundersøgelse gennem dilateret pupil og OCT.

Gruppe A: 20 patienter vil modtage intravitreal triamcinoloninjektion. Gruppe B: 20 ​​patienter vil modtage intravitreal triamcinoloninjektion forbundet med nepafenac øjendråber (1 gtt, tid) i løbet af 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023062
        • Federal University of Sao Paulo - Dept. of Ophthalmology / Vision Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år mindst

  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2. et af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

    • nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
    • nuværende regelmæssig brug af orale hypoglykæmiske midler til behandling af diabetes diabetes som defineret af american Diabetes Association (ADA)
    • symptomer på diabetes (polyuri, polydipsi og uforklarligt vægttab) eller otte timers fastende plasmaglukose > 126 mg/dl

  • Diabetisk makulaødem, klinisk observerbart forbundet med diabetisk retinopati:

    • før behandlet med en hvilken som helst behandling eller en eller tre sessioner fokal laser eller gitter for DME, skal intervaller mellem sessioner være mindst 30 dage
    • den seneste laser mindst 3 måneder før baseline, eller ingen forudgående medicinsk behandling for diabetisk makulaødem, eller efter undersøgelsens vurdering ville patienten ikke have gavn af makula laserbehandling, eller patienten nægter laserbehandlinger
  • BCVA-score mellem 34 bogstaver (20/320 ETDRS)e 68 bogstaver (20/40 ETDRS) i undersøgelsesøjet målt ved ETDRS-metoden ved kvalifikation/baselinebesøg
  • Nethindetykkelse > 250 um ved OCT

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Påbegyndelse af medicinsk behandling for diabetes eller ændring fra orale hypoglykæmiske midler til insulinbehandling inden for 4 måneder før kvalifikationsbesøget
  • Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for 6 måneder før kvalifikationsbesøget
  • Enhver okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening ville forhindre en forbedring af synsstyrken på 15 bogstaver (f.eks. svær makulær iskæmi)
  • Tilstedeværelse af grenretinal veneokklusion, central retinal veneokklusion, uveitis, pseudofakisk cystoidødem eller enhver anden tilstand i undersøgelsesøjet, som kunne bidrage til makulaødem
  • Tilstedeværelse af en epiretinal membran i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med forhøjet IOP som reaktion på steroidbehandling i begge øjne
  • Anamnese med glaukom eller ændring af synsnervehovedet i overensstemmelse med glaukomskade og/eller glaukomatøst synsfelttab i undersøgelsesøjet
  • Okulær hypertension i undersøgelsesøjet, der kræver mere end 1 anti-glaukom-medicin for at opretholde IOP < 22 mmHg ved kvalifikationsbesøg
  • Tilstedeværelse af forkammer intraokulær linse i undersøgelsesøjet
  • Aktiv optisk diskus eller retinal neovaskularisering i undersøgelsesøjet ved kvalifikationsbesøg
  • Aktiv eller historie med choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af rubeosis irider i undersøgelsesøjet ved kvalifikationsbesøg
  • Enhver aktiv øjeninfektion (dvs. bakteriel, viral, parasitisk eller svampe) i kvalifikation
  • Anamnese med herpetisk infektion i undersøgelsesøjet eller adnexa
  • Tilstedeværelse af aktiv eller inaktiv toxoplasmose i begge øjne ved kvalifikation
  • Tilstedeværelse af synlig skleral udtynding eller ektasi i undersøgelsesøjet
  • Mediegennemsigtighed i studieøjet ved kvalifikation
  • Intraokulær kirurgi, herunder kataraktkirurgi og/eller laser af enhver type i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før kvalifikation.
  • Anamnese med central serøs chorioretinopati i begge øjne
  • Historie om pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med brug af intravitreale steroider i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder forud for kvalifikation
  • Periokulært depot af steroider til undersøgelsesøjet med 3 måneder før kvalifikation
  • Brug af systemiske steroider inden for 1 måned forud for kvalifikation eller forventet brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Brug af inhibitorer af kulsyreanhydrase inden for 1 måned forud for kvalificering eller forventet brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Brug af immunsuppressiva, immunmodulatorer, antimetabolitter og/eller alkylerende midler med 6 måneder før kvalificering eller forventet brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • BCVA < 34 bogstaver (20/200 snellen ækvivalent) i ikke-studieøjet ved brug af ETDRS ved kvalifikation
  • Kendt allergi over for overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter
  • Kendt allergi eller kontraindikation til brug af fluorescein eller povidonjod
  • Kontraindikation mod pupiludvidelse i begge øjne
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Triamcinolon intravitreal injektion + Nepafenac øjendråber
Medicin: Triamcinolon + Nepafenac
Triamcinolon intravitreal injektion 0,1 ml (4mg) Nepafenac 1 dråbe, tid, i løbet af 6 måneder
Andre navne:
  • Nepafenac (Nevanac)
Andet: 2
Triamcinolon intravitreal injektion
Medicin: triamcinolon intravitreal injektion
triamcinolon intravitreal injektion
Andre navne:
  • triamcinolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 20 og 25
Uge 1, 4, 8, 12, 20 og 25
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 20 og 25
Uge 4, 8, 12, 20 og 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomikroskopi/fundusundersøgelse
Tidsramme: Dag 1, uge: 1, 4, 8, 12, 20 og 25
Dag 1, uge: 1, 4, 8, 12, 20 og 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubens Belfort Jr, MD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 0754/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Triamcinolon + Nepafenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner