Werkzaamheidsstudie van triamcinolon geassocieerd met Nepafenac voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (NEVANAC)

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar

• Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2. Een van de volgende situaties wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:

  • huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
  • huidig ​​regelmatig gebruik van orale hypoglycemische middelen voor de behandeling van diabetes diabetes zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA)
  • symptomen van diabetes (polyurie, polydipsie en onverklaarbaar gewichtsverlies) of acht uur vasten plasmaglucose > 126 mg/dl

• Diabetisch macula-oedeem klinisch waarneembaar geassocieerd met diabetische retinopathie:

  • voorafgaand behandeld met een behandeling of een of drie sessies focale laser of raster voor DME, intervallen tussen sessies moeten ten minste 30 dagen zijn
  • de meest recente laser ten minste 3 maanden voorafgaand aan de baseline, of geen voorafgaande medische therapie voor diabetisch macula-oedeem, of naar de mening van de onderzoeker zou de patiënt geen baat hebben bij een macula-laserbehandeling, of de patiënt weigert laserbehandelingen
• BCVA-score tussen 34 letters (20/320 ETDRS)e 68 letters (20/40 ETDRS) in het onderzoeksoog gemeten volgens de ETDRS-methode bij kwalificatie/baselinebezoek
• Dikte van het netvlies> 250 um door OCT

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde systemische ziekte
• Start van medische therapie voor diabetes of overschakeling van orale bloedglucoseverlagende middelen op insulinetherapie binnen 4 maanden voorafgaand aan het kwalificatiebezoek
• Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan het kwalificatiebezoek
• Elke oogaandoening in het onderzoeksoog die naar de mening van de onderzoeker een verbetering van de gezichtsscherpte met 15 letters zou voorkomen (bijv. ernstige maculaire ischemie)
• Aanwezigheid van occlusie van de retinale ader, occlusie van de centrale retinale ader, uveïtis, pseudofakisch cystoïd-oedeem of enige andere aandoening in het onderzoeksoog die zou kunnen bijdragen aan macula-oedeem
• Aanwezigheid van een epiretinaal membraan in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van IOD-verhoging als reactie op behandeling met steroïden in beide ogen
• Voorgeschiedenis van glaucoom of verandering van de kop van de oogzenuw in overeenstemming met glaucoombeschadiging en/of glaucoom gezichtsveldverlies in het onderzoeksoog
• Oculaire hypertensie in het onderzoeksoog waarvoor meer dan 1 anti-glaucoommedicatie nodig is om de IOP < 22 mmHg te behouden tijdens het kwalificatiebezoek
• Aanwezigheid van intraoculaire lens in de voorste oogkamer in het onderzoeksoog
• Actieve optische schijf of retinale neovascularisatie in het onderzoeksoog tijdens kwalificatiebezoek
• Actieve of voorgeschiedenis van choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog
• Aanwezigheid van rubeosis-iriden in het onderzoeksoog tijdens kwalificatiebezoek
• Elke actieve ooginfectie (d.w.z. bacterieel, viraal, parasitair of fungaal) in aanmerking komen
• Geschiedenis van herpetische infectie in het onderzoeksoog of adnexa
• Aanwezigheid van actieve of inactieve toxoplasmose in beide ogen bij kwalificatie
• Aanwezigheid van zichtbaar scleraal dunner worden of ectasie in het onderzoeksoog
• Media-opaciteit in het studieoog bij kwalificatie
• Intraoculaire chirurgie, inclusief cataractchirurgie, en/of laser van elk type in het onderzoeksoog binnen 90 dagen voorafgaand aan kwalificatie.
• Geschiedenis van centrale sereuze chorioretinopathie in beide ogen
• Geschiedenis van pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van het gebruik van intravitreale steroïden in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan kwalificatie
• Perioculair depot van steroïden aan het onderzoeksoog met 3 maanden voorafgaand aan kwalificatie
• Gebruik van systemische steroïden binnen 1 maand voorafgaand aan kwalificatie of verwacht gebruik op enig moment tijdens het onderzoek
• Gebruik van remmers van koolzuuranhydrase binnen 1 maand voorafgaand aan kwalificatie of verwacht gebruik op enig moment tijdens het onderzoek
• Gebruik van immunosuppressiva, immunomodulatoren, antimetabolieten en/of alkylerende middelen vanaf 6 maanden voorafgaand aan kwalificatie of verwacht gebruik op enig moment tijdens het onderzoek
• BCVA < 34 letters (20/200 snellen-equivalent) in het niet-onderzoeksoog met behulp van de ETDRS bij kwalificatie
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan
• Bekende allergie of contra-indicatie voor het gebruik van fluoresceïne of povidonjodium
• Contra-indicatie voor pupilverwijding in beide ogen
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken