Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti triamcinolonu spojeného s nepafenakem při léčbě diabetického makulárního edému (NEVANAC)

19. března 2018 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Randomizovaná paralela, maskovaná pro hodnocení účinnosti triamcinolonu spojeného s nepafenacem (Nevanac) ve srovnání s intravitreální injekcí triamcinolonu pro léčbu klinicky významného diabetického makulárního edému

Diabetická retinopatie zůstává hlavní hrozbou zraku u populace v produktivním věku v rozvinutém světě. Kromě toho roste jako hlavní příčina slepoty v jiných částech světa, zejména v rozvojových zemích. Diabetický makulární edém (DME) je projevem diabetické retinopatie, která způsobuje ztrátu centrálního vidění.

Triamcinolonová intravitreální injekce (1-4 mg) je indikována k léčbě diabetického makulárního edému a je považována za důležitou léčbu, protože zlepšuje zrakovou ostrost pacientů s ústupem edému.

Nepafenac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které se obvykle prodává jako oční kapky na předpis (0,1% roztok). Nepafenac vyrábí Alcon jako Nevanac. Je schválen FDA, stejně jako ANVISA. Předklinické studie naznačují, že tento lék prokázal účinnost při léčbě zánětu zadního segmentu oka.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intravitreálního triamcinolonu spojeného s očními kapkami s nepafenakem při léčbě diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní randomizované klinické studie plánujeme zařadit 40 pacientů. Vhodní pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Všem pacientům bude změřeno vidění Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a OCT (OCT Stratus - Zeiss) na obou očích v následujících návštěvách: Základní, 4., 8., 12., 20. a 25. týden. Měření OCT bude zahrnovat celkový objem makuly, tloušťku centrální fovey a průměrnou tloušťku makuly. Pacienti budou hodnoceni během 25 týdnů (7 návštěv). Parametry pro klinické hodnocení: zraková ostrost, IOP, biomikroskopie, vyšetření fundu přes rozšířenou zornici a OCT.

Skupina A: 20 pacientů dostane intravitreální injekci triamcinolonu Skupina B: 20 ​​pacientů dostane intravitreální injekci triamcinolonu spojenou s očními kapkami nepafenac (1 gtt, tid) po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023062
        • Federal University of Sao Paulo - Dept. of Ophthalmology / Vision Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku minimálně

  • Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2. kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

    • současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě cukrovky
    • současné pravidelné užívání perorálních hypoglykemických látek k léčbě diabetu diabetu podle definice Americké diabetické asociace (ADA)
    • příznaky diabetu (polyurie, polydipsie a nevysvětlitelný úbytek hmotnosti) nebo plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl

  • Diabetický makulární edém klinicky pozorovatelný spojený s diabetickou retinopatií:

    • před ošetřením jakýmkoli ošetřením nebo jedním nebo třemi sezeními fokálním laserem nebo mřížkou pro DME, intervaly mezi sezeními musí být alespoň 30 dní
    • nejnovější laser alespoň 3 měsíce před výchozím stavem nebo žádná předchozí medikamentózní léčba diabetického makulárního edému, nebo podle názoru zkoušejícího by pro pacienta nebyla léčba makulárním laserem přínosná, nebo pacient laserovou léčbu odmítá
  • Skóre BCVA mezi 34 písmeny (20/320 ETDRS)e 68 písmeny (20/40 ETDRS) v oku studie měřeno metodou ETDRS při kvalifikační/základní návštěvě
  • Tloušťka sítnice > 250 um podle OCT

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Zahájení léčebné léčby diabetu nebo přechod z perorálních hypoglykemických léků na inzulínovou terapii během 4 měsíců před kvalifikační návštěvou
  • Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu během 6 měsíců před kvalifikační návštěvou
  • Jakýkoli oční stav ve zkoumaném oku, který by podle názoru zkoušejícího zabránil zlepšení zrakové ostrosti o 15 písmen (např. těžká makulární ischemie)
  • Přítomnost okluze větvené retinální vény, okluze centrální retinální vény, uveitida, pseudofakický cystoidní edém nebo jakýkoli jiný stav ve studovaném oku, který by mohl přispívat k makulárnímu edému
  • Přítomnost epiretinální membrány ve studovaném oku
  • Anamnéza zvýšení NOT v reakci na léčbu steroidy v obou ocích
  • Anamnéza glaukomu nebo změny hlavy optického nervu v souladu s poškozením glaukomu a/nebo glaukomatózní ztrátou zorného pole ve studovaném oku
  • Oční hypertenze ve studovaném oku vyžadující více než 1 lék proti glaukomu k udržení NOT < 22 mmHg při kvalifikační návštěvě
  • Přítomnost přední komory nitrooční čočky ve studovaném oku
  • Aktivní optický disk nebo neovaskularizace sítnice ve studovaném oku při kvalifikační návštěvě
  • Aktivní nebo anamnéza choroidální neovaskularizace ve studovaném oku
  • Přítomnost rubeózy duhovky ve studovaném oku při kvalifikační návštěvě
  • Jakákoli aktivní oční infekce (tj. bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové) v kvalifikaci
  • Anamnéza herpetické infekce ve studovaném oku nebo adnexech
  • Přítomnost aktivní nebo neaktivní toxoplazmózy v každém oku při kvalifikaci
  • Přítomnost viditelného ztenčení skléry nebo ektázie ve studovaném oku
  • Neprůhlednost médií v oku studia při kvalifikaci
  • Nitrooční chirurgie, včetně operace šedého zákalu, a/nebo laser jakéhokoli typu ve studovaném oku během 90 dnů před kvalifikací.
  • Anamnéza centrální serózní chorioretinopatie v obou ocích
  • Historie pars plana vitrektomie ve studovaném oku
  • Anamnéza použití intravitreálních steroidů ve studovaném oku během 3 měsíců před kvalifikací
  • Periokulární depot steroidů do studovaného oka 3 měsíce před kvalifikací
  • Použití systémových steroidů během 1 měsíce před kvalifikací nebo předpokládaného použití kdykoli během studie
  • Použití inhibitorů karboanhydrázy během 1 měsíce před kvalifikací nebo předpokládaného použití kdykoli během studie
  • Použití imunosupresiv, imunomodulátorů, antimetabolitů a/nebo alkylačních činidel 6 měsíců před kvalifikací nebo předpokládané použití kdykoli během studie
  • BCVA < 34 písmen (20/200 snellen ekvivalentu) v nestudovaném oku pomocí ETDRS při kvalifikaci
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho složky
  • Známá alergie nebo kontraindikace použití fluoresceinu nebo povidonu jódu
  • Kontraindikace rozšíření zornice v obou ocích
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivý způsob antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Triamcinolon intravitreální injekce + Nepafenac oční kapky
Lék: Triamcinolon + Nepafenac
Triamcinolon intravitreální injekce 0,1 ml (4 mg) Nepafenac 1 kapka, třikrát denně, po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Nepafenac (Nevanac)
Jiný: 2
Triamcinolonová intravitreální injekce
Lék: intravitreální injekce triamcinolonu
intravitreální injekce triamcinolonu
Ostatní jména:
  • triamcinolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Týdny 1, 4, 8, 12, 20 a 25
Týdny 1, 4, 8, 12, 20 a 25
Optická koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 20 a 25
Týdny 4, 8, 12, 20 a 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomikroskopie/vyšetření fundusu
Časové okno: Den 1, týdny: 1, 4, 8, 12, 20 a 25
Den 1, týdny: 1, 4, 8, 12, 20 a 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubens Belfort Jr, MD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 0754/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Triamcinolon + Nepafenac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit