당뇨병성 황반 부종의 치료를 위한 네파페낙과 관련된 트리암시놀론의 효능 연구 (NEVANAC)
임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종의 치료를 위한 트리암시놀론의 유리체강내 주사와 비교하여 네파페낙(Nevanac)과 관련된 트리암시놀론의 효능을 평가하기 위한 무작위 병렬, 마스킹
당뇨병성 망막병증은 선진국의 근로 연령 인구에서 시력에 대한 주요 위협으로 남아 있습니다. 또한 세계의 다른 지역, 특히 개발도상국에서는 실명의 주요 원인으로 증가하고 있습니다. 당뇨병성 황반 부종(DME)은 중심 시력의 상실을 일으키는 당뇨병성 망막병증의 징후입니다.
트리암시놀론 유리체강내주사(1-4mg)는 당뇨병성 황반부종의 치료에 적응증으로 부종이 해소되어 환자의 시력을 호전시키는 점에서 중요한 치료법으로 평가되고 있다.
네파페낙은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 일반적으로 처방 안약(0.1% 용액)으로 판매됩니다. Nepafenac은 Alcon에서 Nevanac으로 제조합니다. FDA와 ANVISA의 승인을 받았습니다. 전임상 연구에 따르면 이 약물은 안구 후방 분절 염증을 치료하는 데 효능이 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종의 치료로서 네파페낙 점안액과 관련된 유리체강내 트리암시놀론의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 이 전향적 무작위 임상 시험에 40명의 환자를 등록할 계획입니다. 적격 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 시력 측정 및 다음 방문에서 양쪽 눈의 OCT(OCT Stratus - Zeiss)를 받게 됩니다: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주 및 25주. OCT 측정에는 총 황반 용적, 중심와 두께 및 평균 황반 두께가 포함됩니다. 환자들은 25주(7회 방문) 동안 평가될 것입니다. 임상 평가를 위한 매개변수: 시력, IOP, 생체현미경, 확장된 동공 및 OCT를 통한 안저 검사.
그룹 A: 20명의 환자가 유리체강내 트리암시놀론 주사를 받을 것입니다. 그룹 B: 20명의 환자는 6개월 동안 네파페낙 안약(1gtt, tid)과 관련된 유리체강내 트리암시놀론 주사를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04023062
- Federal University of Sao Paulo - Dept. of Ophthalmology / Vision Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
진성 당뇨병(제1형 또는 제2형)의 진단. 다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
- 당뇨병 치료를 위한 현재 정기적인 인슐린 사용
- 미국 당뇨병 협회(ADA)에서 정의한 당뇨병 당뇨병 치료를 위한 경구 혈당 강하제의 현재 정기적인 사용
- 당뇨병 증상(다뇨증, 다갈증 및 설명되지 않는 체중 감소) 또는 8시간 공복 혈장 포도당 > 126 mg/dl
당뇨병성 망막병증과 관련하여 임상적으로 관찰 가능한 당뇨병성 황반 부종:
- 사전 치료 또는 1~3회 세션 초점 레이저 또는 DME용 그리드로 치료, 세션 간 간격은 최소 30일이어야 합니다.
- 기준선보다 최소 3개월 이전에 가장 최근에 레이저를 받았거나 당뇨병성 황반 부종에 대한 이전 의학적 치료가 없었거나 연구자의 의견에 따라 환자가 황반 레이저 치료로부터 혜택을 받지 못하거나 환자가 레이저 치료를 거부했습니다.
- 자격/기준선 방문 시 ETDRS 방법으로 측정한 연구 안구에서 34자(20/320 ETDRS)e 68자(20/40 ETDRS) 사이의 BCVA 점수
- 망막 두께 > 250um by OCT
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환
- 적격 방문 전 4개월 이내에 당뇨병에 대한 약물 치료 시작 또는 경구용 혈당 강하제에서 인슐린 요법으로 변경
- 적격 방문 전 6개월 이내에 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 신부전
- 조사자의 의견에 따라 시력의 15글자 향상을 방해할 연구 안구의 임의의 안구 상태(예: 심한 황반 허혈)
- 망막 분지 정맥 폐색, 중앙 망막 정맥 폐색, 포도막염, 가성 수정체 낭포 부종 또는 황반 부종에 기여할 수 있는 연구 안구의 기타 상태의 존재
- 연구 안구에서 망막전막의 존재
- 한쪽 눈의 스테로이드 치료에 대한 IOP 상승 이력
- 연구 안구에서 녹내장 손상 및/또는 녹내장 시야 손실과 일치하는 녹내장 또는 시신경 유두 변화의 이력
- 자격 방문 시 IOP < 22mmHg를 유지하기 위해 1개 이상의 항녹내장 약물을 필요로 하는 연구 눈의 고안압증
- 연구 안구의 전방 안내 렌즈의 존재
- 자격 방문 시 연구 안구의 활성 시신경 유두 또는 망막 혈관신생
- 연구 눈에서 맥락막 혈관신생의 활동성 또는 이력
- 자격 방문 시 연구 안구의 홍채 홍채의 존재
- 활동성 안구 감염(즉, 박테리아, 바이러스, 기생 또는 진균) 적격성
- 연구 안구 또는 부속기의 헤르페스 감염 이력
- 적격성 평가 시 한쪽 눈에 활성 또는 비활성 톡소플라스마증의 존재
- 연구 눈에서 눈에 보이는 공막 얇아짐 또는 확장증의 존재
- 자격에서 연구 눈의 미디어 불투명도
- 백내장 수술을 포함한 안내 수술, 및/또는 적격성 평가 전 90일 이내에 연구 안구의 모든 유형의 레이저.
- 양쪽 눈의 중심 장액 맥락망막병증의 병력
- 연구 안구에서 유리체절제술의 병력
- 적격성 평가 전 3개월 이내에 연구 안구에서 유리체강내 스테로이드 사용 이력
- 적격성 평가 전 3개월 동안 연구 안구에 대한 스테로이드의 눈 주위 저장소
- 자격 부여 전 1개월 이내의 전신 스테로이드 사용 또는 연구 기간 중 언제라도 예상되는 사용
- 적격성 평가 전 1개월 이내의 탄산탈수효소 억제제 사용 또는 연구 기간 중 언제라도 예상되는 사용
- 적격성 평가 전 6개월 이전에 면역억제제, 면역조절제, 항대사제 및/또는 알킬화제의 사용 또는 연구 기간 중 언제라도 사용이 예상되는 경우
- 자격에서 ETDRS를 사용하는 비연구 눈의 BCVA < 34자(20/200 스넬렌 등가)
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성 알레르기
- 플루오레세인 또는 포비돈 요오드 사용에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 양쪽 눈의 동공 확장에 대한 금기
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
트리암시놀론 유리체강내 주사 + 네파페낙 안약
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트리암시놀론 유리체강내 주사 0,1 ml(4mg) Nepafenac 1 방울, 6개월 동안 1회
다른 이름들:
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다른: 2
트리암시놀론 유리체강내 주사
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트리암시놀론 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시력
기간: 1, 4, 8, 12, 20, 25주차
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1, 4, 8, 12, 20, 25주차
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광 간섭 단층 촬영(OCT)
기간: 4, 8, 12, 20, 25주차
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4, 8, 12, 20, 25주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생체현미경/안저 검사
기간: 1일, 주: 1, 4, 8, 12, 20, 25
|
1일, 주: 1, 4, 8, 12, 20, 25
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rubens Belfort Jr, MD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEP 0754/07
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