Nepafenaakkiin liittyvän triamcinoloni tehokkuustutkimus diabeettisen makulaödeeman hoidossa (NEVANAC)
Satunnaistettu rinnakkais, naamioitu nepafenaakkiin (Nevanac) liittyvän triamsinolonin tehon arvioimiseksi verrattuna lasiaisensisäiseen triamcinoloni-injektioon kliinisesti merkittävän diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon
Diabeettinen retinopatia on edelleen suurin uhka työikäisen väestön näkökyvylle kehittyneissä maissa. Lisäksi se on lisääntymässä pääasiallisena sokeuden syynä muualla maailmassa, erityisesti kehitysmaissa. Diabeettinen makulaturvotus (DME) on diabeettisen retinopatian ilmentymä, joka aiheuttaa keskusnäön menetyksen.
Triamcinoloni-injektio lasiaiseen (1-4 mg) on tarkoitettu diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon ja sitä pidetään tärkeänä hoitomuotona, koska se parantaa potilaiden näöntarkkuutta, kun turvotus häviää.
Nepafenakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota myydään yleensä reseptimääräisinä silmätippoina (0,1 % liuos). Nepafenacia valmistaa Alcon nimellä Nevanac. Se on FDA:n ja ANVISA:n hyväksymä. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että tämä lääke osoitti tehoa silmän takaosan tulehduksen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nepafenaakkisilmätipoihin yhdistetyn lasiaisensisäisen triamsinolonin tehokkuutta diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme ottaa mukaan 40 potilasta tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kaikille potilaille mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näkemys ja OCT (OCT Stratus - Zeiss) molemmista silmistä seuraavilla käynneillä: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 20 ja 25. OCT-mittaukset sisältävät makulan kokonaistilavuuden, foveaalin keskipaksuuden ja keskimääräisen makulan paksuuden. Potilaita arvioidaan 25 viikon ajan (7 käyntiä). Kliinisen arvioinnin parametrit: näöntarkkuus, IOP, biomikroskopia, silmänpohjan tutkimus laajentuneen pupillin kautta ja OCT.
Ryhmä A: 20 potilasta saa intravitreaalisen triamsinoloni-injektion Ryhmä B: 20 potilasta saa intravitreaalisen triamsinoloni-injektion, joka liittyy nepafenaakkisilmätipoihin (1 gtt, tid) 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04023062
- Federal University of Sao Paulo - Dept. of Ophthalmology / Vision Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vähintään
Diabetes mellituksen diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2. jokin seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:
- insuliinin nykyinen säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
- Nykyinen oraalisten hypoglykeemisten aineiden säännöllinen käyttö diabeteksen diabeteksen hoitoon American Diabetes Associationin (ADA) määrittelemällä tavalla
- diabeteksen oireet (polyuria, polydipsia ja selittämätön painonpudotus) tai kahdeksan tunnin paastoplasman glukoosi > 126 mg/dl
Diabeettinen makulaturvotus, joka on kliinisesti havaittavissa, liittyy diabeettiseen retinopatiaan:
- aiemmin hoidettu millä tahansa hoidolla tai yhdellä tai kolmella fookaalilaserilla tai DME-ruudukolla, hoitokertojen välien on oltava vähintään 30 päivää
- viimeisin laser vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta tai ei aikaisempaa lääketieteellistä hoitoa diabeettiseen makulaturvotukseen tai tutkijan mielestä potilas ei hyötyisi makulalaserhoidosta tai potilas kieltäytyy laserhoidoista
- BCVA-pisteet välillä 34 kirjainta (20/320 ETDRS) ja 68 kirjainta (20/40 ETDRS) tutkimussilmässä mitattuna ETDRS-menetelmällä tutkinnon/peruskäynnin yhteydessä
- Verkkokalvon paksuus > 250 um, OCT
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Diabeteksen lääketieteellisen hoidon aloittaminen tai siirtyminen oraalisista hypoglykeemisistä aineista insuliinihoitoon 4 kuukauden sisällä ennen tutkintokäyntiä
- Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen tutkintokäyntiä
- Mikä tahansa tutkimussilmän silmäsairaus, joka tutkijan mielestä estäisi 15 kirjaimen näöntarkkuuden paranemisen (esim. vaikea makula-iskemia)
- Verkkokalvon haaratukoksen, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, uveiitin, pseudofakisen kystoidisen turvotuksen tai minkä tahansa muun sairauden esiintyminen tutkittavassa silmässä, joka saattaa edistää makulaturvotusta
- Epiretinaalikalvon esiintyminen tutkittavassa silmässä
- Aiempi silmänpaineen kohoaminen vasteena steroidihoidolle kummassakin silmässä
- Aiempi glaukooma tai näköhermon pään muutos, joka on sopusoinnussa glaukoomavaurion kanssa ja/tai glaukoomaattinen näkökentän menetys tutkittavassa silmässä
- Silmän hypertensio tutkimussilmässä, joka vaatii useamman kuin yhden glaukoomalääkkeen, jotta silmänpaine pysyy < 22 mmHg:n tutkintokäynnillä
- Anteriorisen kammion intraokulaarisen linssin läsnäolo tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen optinen levy tai verkkokalvon uudissuonittuminen tutkimussilmässä tutkintokäynnillä
- Aktiivinen tai aiempi suonikalvon uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä
- Rubeoosi-iiriksen esiintyminen tutkimussilmässä tutkintokäynnillä
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus (esim. bakteeri-, virus-, lois- tai sieni) kelpuutuksessa
- Herpeettinen infektio tutkittavassa silmässä tai adnexassa
- Aktiivisen tai inaktiivisen toksoplasmoosin esiintyminen kummassakin silmässä tutkinnon yhteydessä
- Näkyvää kovakalvon ohenemista tai ektasiaa tutkittavassa silmässä
- Median läpinäkyvyys tutkintosilmässä
- Silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus, ja/tai minkä tahansa tyyppinen laser tutkittavassa silmässä 90 päivää ennen kelpuutusta.
- Aiempi keskusseroinen korioretinopatia kummassakin silmässä
- Pars plana vitrektomian historia tutkimussilmässä
- Aiemmat lasiaisensisäisten steroidien käyttö tutkimussilmässä 3 kuukauden aikana ennen tutkintoa
- Periokulaarinen steroidivarasto tutkimussilmään 3 kuukautta ennen kelpuutusta
- Systeemisten steroidien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen pätevyyttä tai ennakoitu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Hiilihappoanhydraasin estäjien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen pätevyyttä tai ennakoitu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Immunosuppressanttien, immunomodulaattoreiden, antimetaboliittien ja/tai alkyloivien aineiden käyttö 6 kuukautta ennen kelpuutusta tai odotettua käyttöä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- BCVA < 34 kirjainta (20/200 snellen ekvivalentti) ei-opiskelu silmässä ETDRS:ää tutkinnossa
- Tunnettu yliherkkyysallergia tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe fluoreseiinin tai povidonijodin käytölle
- Pupillin laajentumisen vasta-aihe kummassakin silmässä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Triamcinoloni-injektio lasiaiseen + Nepafenac-silmätipat
|
Triamcinoloni lasiaisensisäinen injektio 0,1 ml (4mg) Nepafenaakki 1 tippa, tid, 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: 2
Triamcinoloni-injektio lasiaiseen
|
triamsinolonin intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 12, 20 ja 25
|
Viikot 1, 4, 8, 12, 20 ja 25
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20 ja 25
|
Viikot 4, 8, 12, 20 ja 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomikroskopia / silmänpohjan tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot: 1, 4, 8, 12, 20 ja 25
|
Päivä 1, viikot: 1, 4, 8, 12, 20 ja 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rubens Belfort Jr, MD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
- Nepafenac
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 0754/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .