Исследование эффективности триамцинолона в сочетании с непафенаком для лечения диабетического макулярного отека (NEVANAC)

Критерии включения:

• не моложе 18 лет

• Диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2. Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:

  • текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета
  • Текущее регулярное использование пероральных гипогликемических средств для лечения диабета, как это определено Американской диабетической ассоциацией (ADA)
  • симптомы диабета (полиурия, полидипсия и необъяснимая потеря веса) или уровень глюкозы в плазме натощак через 8 часов > 126 мг/дл

• Клинически наблюдаемый диабетический макулярный отек, связанный с диабетической ретинопатией:

  • предварительно пролечены любым лечением или одним или тремя сеансами фокального лазера или сетки при ДМО, интервалы между сеансами должны быть не менее 30 дней
  • последнее лазерное лечение по крайней мере за 3 месяца до исходного уровня, или отсутствие предшествующей медикаментозной терапии диабетического макулярного отека, или, по мнению исследователя, пациенту не будет пользы от лазерного лечения макулы, или пациент отказывается от лазерного лечения
• Оценка МКОЗ между 34 буквами (20/320 ETDRS) и 68 буквами (20/40 ETDRS) в исследуемом глазу, измеренная методом ETDRS при квалификационном/исходном посещении
• Толщина сетчатки > 250 мкм по ОКТ

Критерий исключения:

• Неконтролируемое системное заболевание
• Начало медикаментозной терапии диабета или переход с пероральных гипогликемических средств на инсулинотерапию в течение 4 месяцев до квалификационного визита.
• Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа в течение 6 месяцев до квалификационного визита
• Любое глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, препятствует улучшению остроты зрения на 15 букв (например, тяжелая макулярная ишемия)
• Наличие окклюзии ответвления вены сетчатки, окклюзии центральной вены сетчатки, увеита, артифакичного кистозного отека или любого другого состояния в исследуемом глазу, которое может способствовать макулярному отеку.
• Наличие эпиретинальной мембраны в исследуемом глазу
• Повышение ВГД в ответ на лечение стероидами в анамнезе на любом глазу
• История глаукомы или изменения диска зрительного нерва, соответствующие повреждению глаукомы, и/или глаукоматозная потеря поля зрения в исследуемом глазу
• Глазная гипертензия в исследуемом глазу, требующая более 1 препарата против глаукомы для поддержания ВГД < 22 мм рт. ст. на квалификационном визите
• Наличие переднекамерной интраокулярной линзы в исследуемом глазу
• Активная неоваскуляризация диска зрительного нерва или сетчатки в исследуемом глазу на квалификационном визите
• Активная или история хориоидальной неоваскуляризации в исследуемом глазу
• Наличие рубеоза радужной оболочки в исследуемом глазу при квалификационном посещении
• Любая активная глазная инфекция (т. бактериальные, вирусные, паразитарные или грибковые) в квалификации
• История герпетической инфекции в исследуемом глазу или его придатках
• Наличие активного или неактивного токсоплазмоза в любом глазу при квалификации
• Наличие видимого истончения склеры или эктазии в исследуемом глазу
• Непрозрачность среды в исследуемом глазу при квалификации
• Внутриглазная хирургия, включая хирургию катаракты, и/или лазер любого типа в исследуемом глазу в течение 90 дней до квалификации.
• Центральная серозная хориоретинопатия в анамнезе обоих глаз.
• Витрэктомия pars plana на исследуемом глазу в анамнезе
• История применения интравитреальных стероидов в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до квалификации.
• Периокулярное депо стероидов в исследуемый глаз за 3 месяца до квалификации
• Использование системных стероидов в течение 1 месяца до квалификации или предполагаемое использование в любое время во время исследования.
• Использование ингибиторов карбоангидразы в течение 1 месяца до квалификации или предполагаемое использование в любое время в ходе исследования
• Использование иммунодепрессантов, иммуномодуляторов, антиметаболитов и/или алкилирующих агентов за 6 месяцев до квалификации или предполагаемое использование в любое время в ходе исследования
• МКОЗ < 34 букв (эквивалент 20/200 по Снеллену) для неисследуемого глаза с использованием ETDRS при квалификации
• Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
• Известная аллергия или противопоказания к применению флуоресцеина или повидон-йода.
• Противопоказания к расширению зрачков обоих глаз
• Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или которые имеют детородный потенциал и не используют надежные средства контрацепции