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Studio di efficacia del triamcinolone associato al nepafenac per il trattamento dell'edema maculare diabetico (NEVANAC)

19 marzo 2018 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Un parallelo randomizzato, mascherato per valutare l'efficacia del triamcinolone associato a Nepafenac (Nevanac) rispetto all'iniezione intravitreale di triamcinolone per il trattamento dell'edema maculare diabetico clinicamente significativo

La retinopatia diabetica rimane la principale minaccia per la vista nella popolazione in età lavorativa nel mondo sviluppato. Inoltre, sta diventando una delle principali cause di cecità in altre parti del mondo, in particolare nei paesi in via di sviluppo. L'edema maculare diabetico (DME) è una manifestazione della retinopatia diabetica che produce la perdita della visione centrale.

L'iniezione intravitreale di triamcinolone (1-4 mg) è indicata per il trattamento dell'edema maculare diabetico ed è considerata un trattamento importante in quanto migliora l'acuità visiva dei pazienti con risoluzione dell'edema.

Nepafenac è ​​un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), solitamente venduto come collirio da prescrizione (soluzione allo 0,1%). Nepafenac è ​​prodotto da Alcon come Nevanac. È approvato dalla FDA e ANVISA. Studi preclinici suggeriscono che questo farmaco ha mostrato efficacia nel trattamento dell'infiammazione del segmento posteriore oculare.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del triamcinolone intravitreale associato al collirio nepafenac come trattamento dell'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di arruolare 40 pazienti in questo studio clinico prospettico randomizzato. I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi. Tutti i pazienti riceveranno la misurazione della vista dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) e OCT (OCT Stratus - Zeiss) in entrambi gli occhi nelle seguenti visite: basale, settimana 4, 8, 12, 20 e 25. Le misurazioni OCT includeranno il volume maculare totale, lo spessore foveale centrale e lo spessore maculare medio. I pazienti saranno valutati per 25 settimane (7 visite). Parametri per la valutazione clinica: acuità visiva, IOP, biomicroscopia, esame del fondo oculare con pupilla dilatata e OCT.

Gruppo A: 20 pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di triamcinolone Gruppo B: 20 ​​pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di triamcinolone associata a gocce oculari di nepafenac (1 gtt, tid) per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023062
        • Federal University of Sao Paulo - Dept. of Ophthalmology / Vision Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età

  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2. Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato una prova sufficiente della presenza del diabete:

    • attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
    • attuale uso regolare di agenti ipoglicemizzanti orali per il trattamento del diabete diabete come definito dall'American Diabetes Association (ADA)
    • sintomi del diabete (poliuria, polidipsia e perdita di peso inspiegabile) o glicemia a digiuno di otto ore > 126 mg/dl

  • Edema maculare diabetico clinicamente osservabile associato a retinopatia diabetica:

    • precedentemente trattato con qualsiasi trattamento o una o tre sessioni laser focale o griglia per DME, gli intervalli tra le sessioni devono essere di almeno 30 giorni
    • il laser più recente almeno 3 mesi prima del basale, o nessuna precedente terapia medica per l'edema maculare diabetico, o secondo l'opinione dello sperimentatore il paziente non trarrebbe beneficio dal trattamento laser maculare, o il paziente rifiuta i trattamenti laser
  • Punteggio BCVA compreso tra 34 lettere (20/320 ETDRS) e 68 lettere (20/40 ETDRS) nell'occhio dello studio misurato con il metodo ETDRS alla visita di qualificazione/basale
  • Spessore retinico > 250 um entro OCT

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata
  • Inizio della terapia medica per il diabete o passaggio dagli ipoglicemizzanti orali alla terapia insulinica entro 4 mesi prima della visita di qualificazione
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale entro 6 mesi prima della visita di qualificazione
  • Qualsiasi condizione oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un miglioramento di 15 lettere dell'acuità visiva (ad es. ischemia maculare grave)
  • Presenza di occlusione della vena retinica ramificata, occlusione della vena retinica centrale, uveite, edema cistoide pseudofachico o qualsiasi altra condizione nell'occhio dello studio che potrebbe contribuire all'edema maculare
  • Presenza di una membrana epiretinica nell'occhio dello studio
  • Storia di aumento della PIO in risposta al trattamento con steroidi in entrambi gli occhi
  • Anamnesi di glaucoma o alterazione della testa del nervo ottico compatibile con danno da glaucoma e/o perdita glaucomatosa del campo visivo nell'occhio dello studio
  • Ipertensione oculare nell'occhio dello studio che richiede più di 1 farmaco anti-glaucoma per mantenere la PIO <22 mmHg alla visita di qualificazione
  • Presenza di lente intraoculare della camera anteriore nell'occhio dello studio
  • Disco ottico attivo o neovascolarizzazione retinica nell'occhio dello studio alla visita di qualificazione
  • Attiva o storia di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio
  • Presenza di iridi della rubeosi nell'occhio dello studio alla visita di qualificazione
  • Qualsiasi infezione oculare attiva (es. batteriche, virali, parassitarie o fungine) in qualifica
  • Storia di infezione erpetica nell'occhio dello studio o negli annessi
  • Presenza di toxoplasmosi attiva o inattiva in entrambi gli occhi al momento della qualificazione
  • Presenza di visibile assottigliamento sclerale o ectasia nell'occhio dello studio
  • Opacità dei media nell'occhio dello studio al momento della qualificazione
  • Chirurgia intraoculare, inclusa la chirurgia della cataratta, e/o laser di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima della qualifica.
  • Storia di corioretinopatia sierosa centrale in entrambi gli occhi
  • Storia di vitrectomia di pars plana nell'occhio dello studio
  • Storia dell'uso di steroidi intravitreali nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della qualificazione
  • Deposito perioculare di steroidi nell'occhio dello studio con 3 mesi prima della qualifica
  • Uso di steroidi sistemici entro 1 mese prima della qualificazione o uso previsto in qualsiasi momento durante lo studio
  • Uso di inibitori dell'anidrasi carbonica entro 1 mese prima della qualificazione o uso previsto in qualsiasi momento durante lo studio
  • Uso di immunosoppressori, immunomodulatori, antimetaboliti e/o agenti alchilanti con 6 mesi prima della qualificazione o uso previsto in qualsiasi momento durante lo studio
  • BCVA < 34 lettere (equivalente 20/200 snellen) nell'occhio non dello studio utilizzando l'ETDRS al momento della qualificazione
  • Allergia nota di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Allergia nota o controindicazione all'uso di fluoresceina o iodio povidone
  • Controindicazione alla dilatazione della pupilla in entrambi gli occhi
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Iniezione intravitreale di triamcinolone + collirio Nepafenac
Droga: Triamcinolone + Nepafenac
Triamcinolone iniezione intravitreale 0,1 ml (4mg) Nepafenac 1 goccia, tid, durante 6 mesi
Altri nomi:
  • Nepafenac (Nevanac)
Altro: 2
Iniezione intravitreale di triamcinolone
Droga: iniezione intravitreale di triamcinolone
iniezione intravitreale di triamcinolone
Altri nomi:
  • triamcinolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 20 e 25
Settimane 1, 4, 8, 12, 20 e 25
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 20 e 25
Settimane 4, 8, 12, 20 e 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomicroscopia/esame del fondo
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane: 1, 4, 8, 12, 20 e 25
Giorno 1, Settimane: 1, 4, 8, 12, 20 e 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubens Belfort Jr, MD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 0754/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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