Estudio de eficacia de triamcinolona asociada a nepafenaco para el tratamiento del edema macular diabético (NEVANAC)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad por lo menos

• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2. Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:

  • uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes
  • uso regular actual de agentes hipoglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes diabetes según lo definido por la Asociación Americana de Diabetes (ADA)
  • síntomas de diabetes (poliuria, polidipsia y pérdida de peso inexplicable) o glucosa plasmática en ayunas de ocho horas > 126 mg/dl

• Edema macular diabético clínicamente observable asociado con retinopatía diabética:

  • tratados previamente con cualquier tratamiento o una o tres sesiones láser focal o rejilla para DME, los intervalos entre sesiones deben ser de al menos 30 días
  • el láser más reciente al menos 3 meses antes del inicio, o sin tratamiento médico previo para el edema macular diabético, o en la opinión del investigador, el paciente no se beneficiaría del tratamiento con láser macular, o el paciente rechaza los tratamientos con láser
• Puntuación BCVA entre 34 letras (20/320 ETDRS) y 68 letras (20/40 ETDRS) en el ojo del estudio medido por el método ETDRS en la visita de calificación/basal
• Grosor retinal > 250 um por OCT

Criterio de exclusión:

• Enfermedad sistémica no controlada
• Inicio de tratamiento médico para la diabetes o cambio de hipoglucemiantes orales a tratamiento con insulina en los 4 meses anteriores a la visita de calificación
• Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de calificación
• Cualquier condición ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, impediría una mejora de 15 letras de la agudeza visual (p. isquemia macular severa)
• Presencia de oclusión de rama de la vena retiniana, oclusión de la vena central de la retina, uveítis, edema cistoide pseudofáquico o cualquier otra afección en el ojo del estudio que podría estar contribuyendo al edema macular
• Presencia de una membrana epirretiniana en el ojo del estudio
• Antecedentes de elevación de la PIO en respuesta al tratamiento con esteroides en cualquiera de los ojos
• Historial de glaucoma o cambio de la cabeza del nervio óptico consistente con daño por glaucoma y/o pérdida de campo visual glaucomatosa en el ojo del estudio
• Hipertensión ocular en el ojo del estudio que requiere más de 1 medicamento antiglaucoma para mantener la PIO < 22 mmHg en la visita de calificación
• Presencia de lente intraocular de cámara anterior en el ojo de estudio
• Disco óptico activo o neovascularización retiniana en el ojo del estudio en la visita de calificación
• Neovascularización coroidea activa o con antecedentes en el ojo del estudio
• Presencia de iris de rubeosis en el ojo del estudio en la visita de calificación
• Cualquier infección ocular activa (es decir, bacteriana, viral, parasitaria o fúngica) en calificación
• Antecedentes de infección herpética en el ojo o los anexos del estudio
• Presencia de toxoplasmosis activa o inactiva en cualquiera de los ojos en la calificación
• Presencia de adelgazamiento escleral visible o ectasia en el ojo de estudio
• Opacidad de los medios en el ojo del estudio en la calificación
• Cirugía intraocular, incluida la cirugía de cataratas y/o láser de cualquier tipo en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores a la calificación.
• Antecedentes de coriorretinopatía serosa central en cualquiera de los ojos.
• Antecedentes de vitrectomía pars plana en el ojo del estudio
• Historial de uso de esteroides intravítreos en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la calificación
• Depósito periocular de esteroides al ojo de estudio con 3 meses antes de la calificación
• Uso de esteroides sistémicos dentro de 1 mes antes de la calificación o uso anticipado en cualquier momento durante el estudio
• Uso de inhibidores de la anhidrasa carbónica en el mes anterior a la calificación o uso anticipado en cualquier momento durante el estudio
• Uso de inmunosupresores, inmunomoduladores, antimetabolitos y/o agentes alquilantes durante los 6 meses previos a la calificación o uso anticipado en cualquier momento durante el estudio
• BCVA < 34 letras (equivalente a 20/200 Snellen) en el ojo que no está en estudio usando el ETDRS en la calificación
• Alergia conocida de hipersensibilidad al medicamento del estudio o a sus componentes
• Alergia conocida o contraindicación al uso de fluoresceína o povidona yodada
• Contraindicación para la dilatación de la pupila en cualquiera de los ojos.
• Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable