Effektstudie av triamcinolon assosiert med nepafenak for behandling av diabetisk makulært ødem (NEVANAC)
En randomisert parallell, maskert for å evaluere effekten av triamcinolon assosiert med nepafenak (Nevanac) sammenlignet med intravitreal injeksjon av triamcinolon for behandling av klinisk signifikant diabetisk makulært ødem
Diabetikeres retinopati er fortsatt den største trusselen mot synet i befolkningen i arbeidsfør alder i den utviklede verden. Videre øker det som en viktig årsak til blindhet i andre deler av verden, spesielt utviklingsland. Diabetisk makulaødem (DME) er en manifestasjon av diabetisk retinopati som gir tap av sentralsyn.
Triamcinolon intravitreal injeksjon (1-4 mg) er indisert for behandling av diabetisk makulaødem og det anses som en viktig behandling siden det forbedrer synsskarphet hos pasienter med oppløsning av ødem.
Nepafenac er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), vanligvis solgt som en reseptbelagt øyedråpe (0,1 % løsning). Nepafenac er produsert av Alcon som Nevanac. Det er godkjent av FDA så vel som ANVISA. Prekliniske studier tyder på at denne medisinen viste effekt for å behandle okulær bakre segmentbetennelse.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av intravitreal triamcinolon assosiert med nepafenac øyedråper som behandling av diabetisk makulaødem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger å registrere 40 pasienter i denne prospektive randomiserte kliniske studien. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to grupper. Alle pasienter vil få målt syn på tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) og OCT (OCT Stratus - Zeiss) i begge øynene ved følgende besøk: Baseline, uke 4, 8, 12, 20 og 25. OCT-målinger vil inkludere totalt makulavolum, sentral foveal tykkelse og gjennomsnittlig makulatykkelse. Pasientene vil bli evaluert i løpet av 25 uker (7 besøk). Parametre for klinisk evaluering: synsskarphet, IOP, biomikroskopi, fundusundersøkelse gjennom utvidet pupill og OCT.
Gruppe A: 20 pasienter vil få intravitreal triamcinolon injeksjon Gruppe B: 20 pasienter vil få intravitreal triamcinolon injeksjon assosiert med nepafenac øyedråper (1 gtt, tid) i løpet av 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04023062
- Federal University of Sao Paulo - Dept. of Ophthalmology / Vision Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2. ett av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:
- nåværende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes
- nåværende regelmessig bruk av orale hypoglykemiske midler for behandling av diabetes diabetes som definert av American Diabetes Association (ADA)
- symptomer på diabetes (polyuri, polydipsi og uforklarlig vekttap) eller åtte timers fastende plasmaglukose > 126 mg/dl
Diabetisk makulaødem som kan observeres klinisk assosiert med diabetisk retinopati:
- tidligere behandlet med en hvilken som helst behandling eller en eller tre økter fokal laser eller rutenett for DME, må intervallene mellom øktene være minst 30 dager
- den siste laseren minst 3 måneder før baseline, eller ingen tidligere medisinsk behandling for diabetisk makulaødem, eller etter etterforskerens oppfatning vil pasienten ikke ha nytte av makulalaserbehandling, eller pasienten nekter laserbehandlinger
- BCVA-score mellom 34 bokstaver (20/320 ETDRS)e 68 bokstaver (20/40 ETDRS) i studieøyet målt med ETDRS-metoden ved kvalifisering/startbesøk
- Netthinnetykkelse > 250 um etter OKT
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Oppstart av medisinsk behandling for diabetes eller endring fra orale hypoglykemiske midler til insulinbehandling innen 4 måneder før kvalifiseringsbesøket
- Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse innen 6 måneder før kvalifiseringsbesøket
- Enhver okulær tilstand i studieøyet som etter etterforskerens oppfatning ville forhindre en forbedring på 15 bokstaver av synsskarphet (f.eks. alvorlig makulær iskemi)
- Tilstedeværelse av grenretinal veneokklusjon, sentral retinal veneokklusjon, uveitt, pseudofakisk cystoidødem eller enhver annen tilstand i studieøyet som kan bidra til makulaødem
- Tilstedeværelse av en epiretinal membran i studieøyet
- Anamnese med IOP-økning som respons på steroidbehandling i begge øynene
- Anamnese med glaukom eller forandring av synsnervehodet i samsvar med glaukomskade og/eller glaukomatøst synsfelttap i studieøyet
- Okulær hypertensjon i studieøyet som krever mer enn 1 medisin mot glaukom for å opprettholde IOP < 22 mmHg ved kvalifiseringsbesøk
- Tilstedeværelse av fremre kammer intraokulær linse i studieøyet
- Aktiv optisk plate eller netthinneneovaskularisering i studieøyet ved kvalifiseringsbesøk
- Aktiv eller historie med koroidal neovaskularisering i studieøyet
- Tilstedeværelse av rubeose iris i studieøyet ved kvalifiseringsbesøk
- Enhver aktiv øyeinfeksjon (dvs. bakteriell, viral, parasittisk eller sopp) i kvalifisering
- Anamnese med herpetisk infeksjon i studieøyet eller adnexa
- Tilstedeværelse av aktiv eller inaktiv toksoplasmose i begge øynene ved kvalifisering
- Tilstedeværelse av synlig skleral tynning eller ektasi i studieøyet
- Medieopasitet i studieøyet ved kvalifisering
- Intraokulær kirurgi, inkludert kataraktkirurgi, og/eller laser av enhver type i studieøyet innen 90 dager før kvalifisering.
- Historie med sentral serøs korioretinopati i begge øynene
- Historie om pars plana vitrektomi i studieøyet
- Anamnese med bruk av intravitreale steroider i studieøyet innen 3 måneder før kvalifisering
- Periokulært depot av steroider til studieøyet med 3 måneder før kvalifisering
- Bruk av systemiske steroider innen 1 måned før kvalifisering eller forventet bruk når som helst under studien
- Bruk av inhibitorer av karbonsyreanhydrase innen 1 måned før kvalifisering eller forventet bruk når som helst i løpet av studien
- Bruk av immundempende midler, immunmodulatorer, antimetabolitter og/eller alkyleringsmidler med 6 måneder før kvalifisering eller forventet bruk når som helst i løpet av studien
- BCVA < 34 bokstaver (20/200 snellen ekvivalent) i ikke-studieøyet ved bruk av ETDRS ved kvalifisering
- Kjent allergi mot overfølsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter
- Kjent allergi eller kontraindikasjon for bruk av fluorescein eller povidonjod
- Kontraindikasjon for pupillutvidelse i begge øynene
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelig prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Triamcinolon intravitreal injeksjon + Nepafenac øyedråper
|
Triamcinolon intravitreal injeksjon 0,1 ml (4mg) Nepafenac 1 dråpe, tid, i løpet av 6 måneder
Andre navn:
|
|
Annen: 2
Triamcinolon intravitreal injeksjon
|
triamcinolon intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 20 og 25
|
Uke 1, 4, 8, 12, 20 og 25
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20 og 25
|
Uke 4, 8, 12, 20 og 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomikroskopi/Fundusundersøkelse
Tidsramme: Dag 1, uker: 1, 4, 8, 12, 20 og 25
|
Dag 1, uker: 1, 4, 8, 12, 20 og 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubens Belfort Jr, MD, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Nepafenac
Andre studie-ID-numre
- CEP 0754/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .